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Schlaflosigkeit elektronisch lösen: Schlafbehandlung für Asthma (SIESTA)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Schlaflosigkeit wird häufig von Erwachsenen mit Asthma berichtet. Schlaflosigkeit kann die Lebensqualität von Asthmapatienten verschlechtern und das Risiko für Asthmaanfälle erhöhen. Diese klinische Studie vergleicht die Schlaf- und Asthmakontrolle bei Erwachsenen mit Asthma und Schlaflosigkeit, die entweder eine internetbasierte Intervention gegen Schlaflosigkeit oder ein Aufklärungsvideo über Schlaflosigkeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma
  2. Klinische Diagnose von Asthma basierend auf Bronchodilatator-Reaktion oder Methacholin-Provokationstest
  3. Nicht gut kontrolliertes Asthma
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit
  6. Mindestens moderater Schweregrad der Schlaflosigkeit, belegt durch einen Insomnia Severity Index-Score > 7
  7. Telefon, E-Mail-Adresse, zuverlässiger Internetzugang
  8. Stabile Dosen und Zeitpläne (d. h. unverändert) der Standardtherapie für mittelschweres bis schweres Asthma für 2 Monate vor der Aufnahme
  9. Haben Sie einen aktuellen Hausarzt
  10. Stabiler medizinischer, psychiatrischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. unbehandelte aktuelle schwere Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥ 10); Patienten, die eine stabile (3 Monate) medikamentöse Behandlung erhalten, sind förderfähig
  2. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  3. Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Demenz oder wahrscheinliche Demenzdiagnose
  5. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA), Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder verzögerte Schlafphasenstörung (DSPD)
  6. Schlecht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Punktzahl ≥ 9 im GERD-Fragebogen.
  7. Verwendung von oralen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von > 10 mg/Tag während eines Zeitraums von ≥ 4 Wochen vor Besuch 1
  8. Starke Rauchergeschichte
  9. Andere chronische Lungenerkrankungen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder chronische Bronchitis
  10. Patienten, die einen Asthmaanfall/Exazerbation erleiden, die systemische Kortikosteroide, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme während des Screenings/Baseline-Laborbesuchs benötigen
  11. Verwendung von Antibiotika für Erkrankungen der oberen Atemwege oder der Lunge während eines Zeitraums von ≥ 2 Wochen vor Besuch 1
  12. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres > 3 Asthmaanfälle/Exazerbationen hatten, die systemische Kortikosteroide, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
  13. Schichtarbeit, die das Arbeiten in der Nachtschicht umfasst (zwischen 00:00 und 06:00 Uhr)
  14. Umzug in den nächsten 6 Monaten geplant
  15. Nicht-Englisch sprechende, Analphabeten oder sensorische Defizite
  16. Aktuell schwanger. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi
Selbstgeführtes, automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm
Verhalten: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist ein selbstgesteuertes, automatisiertes, interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das auf den Grundprinzipien von CBT-I basiert: Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.
Experimental: Emmi
Ein Programm, bei dem es sich um ein animiertes Online-Video handelt, das Patienten durch wichtige Informationen zu einem Gesundheitsthema, -zustand oder -verfahren führt.
Verhalten: Emmi
Das Emmi® Schlaflosigkeitsprogramm enthält Aufklärungsinformationen zu physiologischer Schlafkontrolle, Schlafhygiene und gesundem Schlafverhalten (z. B. Bettzeit reduzieren, jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen, nur schlafen gehen, wenn Sie müde sind, nicht bleiben im Bett, es sei denn, Sie schlafen) und Schlafmittel; beurteilt die Selbstwirksamkeit und; ermöglicht den Patienten, sich individuelle Ziele zu setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Asthma Quality of Life Questionnaire ist ein 32-Punkte-Maßstab, der die asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität in 4 Bereichen bewertet: Aktivitätseinschränkungen (Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen), Symptome (Häufigkeit und Art von Asthmasymptomen wie Husten und Brust Engegefühl), emotionale Belastung (Intensität des Unbehagens, der Angst oder der Belastung im Zusammenhang mit Asthma) und Umweltreize (Fähigkeit, umweltbedingte Asthmaauslöser wie Rauch, Staub und Umweltverschmutzung zu bewältigen). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aus den vier Bereichen gemittelt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Asthma Control Test ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Asthmakontrolle misst, indem er Aktivitätsstörungen, Kurzatmigkeit, nächtliche Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Änderung von Baseline auf 3 & 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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