Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lösa sömnlöshet elektroniskt: Sömnbehandling för astma (SIESTA)

19 juli 2023 uppdaterad av: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Sömnlöshet rapporteras ofta av vuxna med astma. Sömnlöshet kan förvärra astmapatienters livskvalitet och öka risken för astmaattacker. Denna kliniska studie kommer att jämföra sömn- och astmakontroll hos vuxna med astma och sömnlöshet som antingen får en internetbaserad intervention för sömnlöshet eller en utbildningsvideo om sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av måttlig-svår ihållande astma
  2. Klinisk diagnos av astma baserad på bronkodilatatorsvar eller metakolintestning
  3. Inte välkontrollerad astma
  4. Ålder 18-75 år
  5. Uppfyller kriterierna för Insomnia Disorder
  6. Åtminstone måttlig sömnlöshetsgrad, vilket framgår av ett Insomnia Severity Index-poäng > 7
  7. Telefon, e-postadress, pålitlig tillgång till Internet
  8. Stabila doser och scheman (dvs oförändrade) av standardbehandling för måttlig till svår astma i 2 månader före inskrivning
  9. Ha en nuvarande primärvårdsläkare
  10. Stabila medicinska, psykiatriska tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad nuvarande allvarlig depression (patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) ≥ 10); patienter som använder stabil (3 månader) läkemedelsbehandling är berättigade
  2. Historik av bipolär eller psykos
  3. Missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
  4. Demens eller trolig demensdiagnos
  5. Hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA), restless legs syndrome (RLS) eller fördröjd sömnfasstörning (DSPD)
  6. Dåligt kontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Poäng ≥ 9 på GERD-enkät.
  7. Användning av orala kortikosteroider med en dos på > 10 mg/dagligen under ≥ 4 veckor före besök 1
  8. Storrökning historia
  9. Andra kroniska lungsjukdomar: kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros eller kronisk bronkit
  10. Patienter som upplever en astmaattack/exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider, sjukhusvistelse eller akutbesök under screening/baseline laboratoriebesök
  11. Användning av antibiotika för övre luftvägs- eller lungtillstånd under ≥ 2 veckor före besök 1
  12. Patienter som har haft > 3 astmaanfall/exacerbationer som kräver systemiska kortikosteroider, sjukhusvistelse eller akutbesök under det senaste året
  13. Skiftarbete som inkluderar arbete nattskift (mellan klockan 12.00 - 06.00)
  14. Planerar att flytta under de följande 6 månaderna
  15. Icke-engelsktalande, analfabeter eller sensoriska brister
  16. För närvarande gravid. Deltagare som blir gravida under studiens gång dras ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHUTi
Självstyrt, automatiserat, interaktivt och skräddarsytt webbaserat program
Beteende: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är ett självstyrt, automatiserat, interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som bygger på de primära principerna för KBT-I: sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande.
Experimentell: Emmi
Ett program som är en animerad onlinevideo som leder patienter genom viktig information om ett hälsoämne, tillstånd eller procedur.
Beteende: Emmi
Emmi®-programmet för sömnlöshet innehåller utbildningsinformation om fysiologiska kontroller av sömn, sömnhygien, hälsosamma sömnbeteenden (t.ex. minska tiden i sängen, gå upp samma tid varje dag, gå till sängs endast om du är sömnig och stanna inte kvar i sängen om du inte sover), och sömnmediciner; bedömer själveffektivitet och; låter patienterna sätta individuella mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom. Den totala poängen varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar värre sömnlöshetsgrad.
Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention
Astma Quality of Life Questionnaire är ett mått på 32 punkter som bedömer astmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet i fyra domäner: aktivitetsbegränsningar (förmåga att utföra dagliga aktiviteter), symtom (frekvens och karaktär av astmasymtom som hosta och bröstkorg). trånghet), känslomässig ångest (intensiteten av obehag, rädsla eller ångest förknippad med astma) och miljöstimuli (förmåga att hantera miljöutlösare av astma som rök, damm och föroreningar). En total totalpoäng beräknas genom att medelvärdet av poängen från de fyra domänerna beräknas. Den totala poängen varierar från 1 till 7, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention
Astmakontrolltestet är ett frågeformulär med fem punkter som mäter astmakontroll genom att bedöma störningar på aktivitet, andnöd, nattliga symtom, användning av räddningsmedicin och självvärdering av astmakontroll. Den totala poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng tyder på bättre astmakontroll.
Ändra från Baseline till 3 & 6 månader från start av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHUTi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera