Resolvendo a insônia eletronicamente: tratamento do sono para asma (SIESTA)
19 de julho de 2023 atualizado por: Faith Luyster, University of Pittsburgh
A insônia é comumente relatada por adultos com asma.
A insônia pode piorar a qualidade de vida dos pacientes com asma e aumentar o risco de ataques de asma. Este estudo clínico comparará o sono e o controle da asma em adultos com asma e insônia que recebem uma intervenção baseada na Internet para insônia ou um vídeo educacional sobre insônia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma persistente moderada a grave
- Diagnóstico clínico de asma com base na resposta broncodilatadora ou teste de provocação com metacolina
- Asma mal controlada
- Idade 18-75 anos
- Atende aos critérios para Transtorno de Insônia
- Gravidade da insônia pelo menos moderada, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 7
- Telefone, endereço de e-mail, acesso confiável à Internet
- Doses e esquemas estáveis (ou seja, inalterados) da terapia padrão para asma moderada a grave por 2 meses antes da inscrição
- Ter um médico de cuidados primários atual
- Condições médicas e psiquiátricas estáveis
Critério de exclusão:
- Depressão maior atual não tratada (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10); pacientes em tratamento medicamentoso estável (3 meses) são elegíveis
- História de bipolar ou psicose
- Transtorno de abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Demência ou diagnóstico provável de demência
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono (AOS), síndrome das pernas inquietas (SPI) ou distúrbio da fase atrasada do sono (DSPD)
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) mal controlada: Escore ≥ 9 no Questionário de DRGE.
- Uso de corticosteroides orais com dosagem de > 10mg/dia durante ≥ 4 semanas antes da Visita 1
- História de tabagismo pesado
- Outras doenças pulmonares crônicas: doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística ou bronquite crônica
- Pacientes com crise/exacerbação de asma que necessitam de corticosteroides sistêmicos, hospitalização ou atendimento de emergência durante a triagem/consulta laboratorial inicial
- Uso de antibióticos para condições respiratórias ou pulmonares superiores durante ≥ 2 semanas antes da visita 1
- Pacientes que tiveram > 3 crises/exacerbações de asma que necessitaram de corticosteroides sistêmicos, hospitalização ou atendimento de emergência no último ano
- Trabalho por turnos que inclua o turno da noite (entre as 00:00 e as 06:00 horas)
- Planos de mudança durante os próximos 6 meses
- Não fala inglês, analfabeto ou déficits sensoriais
- Atualmente grávida. As participantes que ficarem grávidas durante o estudo serão retiradas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHUTi
Programa baseado na web autoguiado, automatizado, interativo e personalizado
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é um programa baseado na Web autoguiado, automatizado, interativo e personalizado, modelado nos princípios básicos da CBT-I: restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.
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Experimental: Emmi
Um programa que é um vídeo on-line animado que orienta os pacientes por meio de informações importantes sobre um tópico, condição ou procedimento de saúde.
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O programa Emmi® para insônia contém informações educacionais sobre controles fisiológicos do sono, práticas de higiene do sono, comportamentos saudáveis de sono (por exemplo, reduzir o tempo na cama, levantar-se no mesmo horário todos os dias, ir para a cama somente se estiver com sono e não ficar na cama, a menos que esteja dormindo) e medicamentos para dormir; avalia a autoeficácia, e; permite que os pacientes estabeleçam metas individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto dos sintomas de insônia.
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da insônia.
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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O Asthma Quality of Life Questionnaire é uma medida de 32 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma em 4 domínios: limitações de atividade (capacidade de realizar atividades diárias), sintomas (frequência e natureza dos sintomas de asma, como tosse e dor torácica). aperto), sofrimento emocional (intensidade do desconforto, medo ou sofrimento associado à asma) e estímulos ambientais (capacidade de controlar os gatilhos ambientais da asma, como fumaça, poeira e poluição).
Uma pontuação total geral é calculada pela média das pontuações dos quatro domínios.
A pontuação total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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O Asthma Control Test é um questionário de 5 itens que mede o controle da asma avaliando a interferência com a atividade, falta de ar, sintomas noturnos, uso de medicação de resgate e autoavaliação do controle da asma.
A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior controle da asma.
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses desde o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- PRO17040267
- R01HL131587-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .