Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden ratkaiseminen sähköisesti: Astman unihoito (SIESTA)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Faith Luyster, University of Pittsburgh
Unettomuudesta raportoivat yleisesti astmaa sairastavat aikuiset. Unettomuus voi heikentää astmapotilaiden elämänlaatua ja lisätä astmakohtausten riskiä.Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan unta ja astman hallintaa astmaa ja unettomuutta sairastavilla aikuisilla, jotka saavat joko Internet-pohjaisen unettomuushoidon tai opetusvideon unettomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman diagnoosi
  2. Astman kliininen diagnoosi, joka perustuu bronkodilaattorivasteeseen tai metakoliinialtistustestiin
  3. Ei hyvin hallinnassa oleva astma
  4. Ikä 18-75 vuotta
  5. Täyttää unettomuushäiriön kriteerit
  6. Vähintään kohtalainen unettomuuden vaikeusaste, josta ilmenee unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 7
  7. Puhelin, sähköpostiosoite, luotettava Internet-yhteys
  8. Vakaat annokset ja aikataulut (eli muuttumattomat) keskivaikean tai vaikean astman tavanomaisessa hoidossa 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  9. Sinulla on nykyinen perusterveydenhuollon lääkäri
  10. Vakaat lääketieteelliset, psykiatriset tilat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton nykyinen vakava masennus (potilaan terveyskysely (PHQ-9) ≥ 10); potilaat, jotka käyttävät vakaata (3 kuukauden) lääkehoitoa, ovat kelvollisia
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia
  3. Päihteiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Dementia tai todennäköinen dementiadiagnoosi
  5. Suuri riski obstruktiiviselle uniapnealle (OSA), levottomat jalat -oireyhtymälle (RLS) tai viivästyneelle univaihehäiriölle (DSPD)
  6. Huonosti hallinnassa oleva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD): Pistemäärä ≥ 9 GERD-kyselyssä.
  7. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk ≥ 4 viikon ajan ennen käyntiä 1
  8. Raskas tupakointihistoria
  9. Muut krooniset keuhkosairaudet: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  10. Potilaat, joilla on astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä seulonnan/peruslaboratoriokäynnin aikana
  11. Antibioottien käyttö ylempien hengitysteiden tai keuhkosairauksien hoitoon vähintään 2 viikon ajan ennen käyntiä 1
  12. Potilaat, joilla on ollut > 3 astmakohtausta/pahenemista, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen vuoden aikana
  13. Vuorotyö, joka sisältää yövuorotyön (klo 12.00-6.00)
  14. Suunnittelee muuttoa seuraavan 6 kuukauden aikana
  15. Ei-englanninkielinen, lukutaidoton tai aistivamma
  16. Tällä hetkellä raskaana. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHUTi
Itseohjattu, automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma
Käyttäytyminen: SHUTi
Sleep Healthy Käyttämällä Internetiä (SHUTi) on itseohjattu, automatisoitu, interaktiivinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka on mallinnettu CBT-I:n pääperiaatteisiin: unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen uudelleenjärjestely, unihygienia ja uusiutumisen ehkäisy.
Kokeellinen: Emmi
Ohjelma, joka on animoitu online-video, joka opastaa potilaita läpi tärkeitä tietoja terveysaiheesta, tilasta tai toimenpiteestä.
Käyttäytyminen: Emmi
Emmi® unettomuusohjelma sisältää opetuksellista tietoa unen fysiologisista säätelyistä, unihygieniakäytännöistä, terveellisistä unikäyttäytymisestä (esim. lyhentää sängyssäoloaikaa, nousta samaan aikaan joka päivä, mennä nukkumaan vain jos olet uninen, älä jää makaamaan). sängyssä, ellei nuku) ja unilääkkeet; arvioi itsetehokkuutta ja; antaa potilaille mahdollisuuden asettaa yksilöllisiä tavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Insomnia Severity Index on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden oireiden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vaikeusastetta.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astma elämänlaatukysely (AQLQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astma-elämänlaatukysely on 32 kohdan mitta, jolla arvioidaan astmakohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua neljällä alueella: aktiivisuuden rajoitukset (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja), oireet (astman oireiden, kuten yskän ja rintakehän esiintymistiheys ja luonne). kireys), emotionaalinen ahdistus (astmaan liittyvän epämukavuuden, pelon tai ahdistuksen voimakkuus) ja ympäristöärsykkeet (kyky hallita astman ympäristötekijöitä, kuten savua, pölyä ja saasteita). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla neljän toimialueen pisteiden keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Astmakontrollitesti on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa astman hallintaa arvioimalla toiminnan häiriöitä, hengenahdistusta, yöllisiä oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman hallinnan itsearviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa