Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risolvere elettronicamente l'insonnia: trattamento del sonno per l'asma (SIESTA)

19 luglio 2023 aggiornato da: Faith Luyster, University of Pittsburgh
L'insonnia è comunemente riportata da adulti con asma. L'insonnia può peggiorare la qualità della vita dei pazienti asmatici e aumentare il rischio di attacchi di asma. Questo studio clinico confronterà il controllo del sonno e dell'asma negli adulti con asma e insonnia che ricevono un intervento basato su Internet per l'insonnia o un video educativo sull'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di asma persistente moderata-grave
  2. Diagnosi clinica di asma basata sulla risposta al broncodilatatore o sul test della metacolina
  3. Asma non ben controllato
  4. Età 18-75 anni
  5. Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia
  6. Gravità dell'insonnia almeno moderata, come evidenziato da un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 7
  7. Telefono, indirizzo e-mail, accesso a Internet affidabile
  8. Dosi e schemi stabili (cioè invariati) della terapia standard per l'asma da moderato a grave per 2 mesi prima dell'arruolamento
  9. Avere un attuale medico di base
  10. Condizioni mediche e psichiatriche stabili

Criteri di esclusione:

  1. Depressione maggiore attuale non trattata (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10); i pazienti che utilizzano un trattamento farmacologico stabile (3 mesi) sono ammissibili
  2. Storia di bipolare o psicosi
  3. Disturbo da abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  4. Demenza o probabile diagnosi di demenza
  5. Alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o disturbo della fase del sonno ritardata (DSPD)
  6. Malattia da reflusso gastroesofageo scarsamente controllata (GERD): punteggio ≥ 9 al questionario GERD.
  7. Uso di corticosteroidi orali con dosaggio > 10 mg/die durante un periodo ≥ 4 settimane prima della Visita 1
  8. Storia del fumo pesante
  9. Altre malattie polmonari croniche: malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o bronchite cronica
  10. Pazienti che hanno avuto un attacco/esacerbazione di asma che richiedono corticosteroidi sistemici, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso durante lo screening/visita di laboratorio al basale
  11. Uso di antibiotici per condizioni respiratorie superiori o polmonari durante un periodo ≥ 2 settimane prima della Visita 1
  12. Pazienti che hanno avuto > 3 attacchi/riacutizzazioni di asma che hanno richiesto corticosteroidi sistemici, ricovero o visita al pronto soccorso nell'ultimo anno
  13. Lavoro a turni che include il lavoro nel turno di notte (tra le 12:00 e le 6:00)
  14. Prevede di trasferirsi nei successivi 6 mesi
  15. Deficit non anglofoni, analfabeti o sensoriali
  16. Attualmente incinta. Le partecipanti che rimangono incinte durante il corso dello studio saranno ritirate dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHUTi
Programma web autoguidato, automatizzato, interattivo e su misura
Comportamentale: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è un programma basato sul Web autoguidato, automatizzato, interattivo e su misura modellato sui principi primari della CBT-I: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute.
Sperimentale: Emmi
Un programma che è un video online animato che guida i pazienti attraverso informazioni importanti su un argomento, una condizione o una procedura di salute.
Comportamentale: Emmi
Il programma Emmi® per l'insonnia contiene informazioni educative sui controlli fisiologici del sonno, pratiche di igiene del sonno, comportamenti salutari del sonno (ad esempio, ridurre il tempo a letto, alzarsi ogni giorno alla stessa ora, andare a letto solo se si è assonnati e non rimanere a letto a meno che non dorma) e sonniferi; valuta l'autoefficacia e; consente ai pazienti di fissare obiettivi individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dell'insonnia.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'Asthma Quality of Life Questionnaire è una misura di 32 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma in 4 domini: limitazioni dell'attività (capacità di svolgere le attività quotidiane), sintomi (frequenza e natura dei sintomi dell'asma come tosse e senso di oppressione), disagio emotivo (intensità del disagio, della paura o dell'angoscia associati all'asma) e stimoli ambientali (capacità di gestire i fattori scatenanti ambientali dell'asma come fumo, polvere e inquinamento). Un punteggio totale complessivo viene calcolato calcolando la media dei punteggi dei quattro domini. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il test di controllo dell'asma è un questionario a 5 voci che misura il controllo dell'asma valutando l'interferenza con l'attività, la mancanza di respiro, i sintomi notturni, l'uso di farmaci di soccorso e l'autovalutazione del controllo dell'asma. Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dell'asma.
Passaggio dal basale a 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17040267
  • R01HL131587-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHUTi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi