전자적으로 불면증 해결: 천식에 대한 수면 치료 (SIESTA)
2023년 7월 19일 업데이트: Faith Luyster, University of Pittsburgh
불면증은 일반적으로 천식이 있는 성인에게서 보고됩니다.
불면증은 천식 환자의 삶의 질을 악화시키고 천식 발작의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 임상 시험은 불면증에 대한 인터넷 기반 개입 또는 불면증에 대한 교육 비디오를 받는 천식 및 불면증이 있는 성인의 수면 및 천식 조절을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Asthma Insititute @ UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 지속성 천식의 진단
- 기관지확장제 반응 또는 메타콜린 유발 검사에 근거한 천식의 임상적 진단
- 잘 조절되지 않는 천식
- 18-75세
- 불면증 장애 기준 충족
- 불면증 심각도 지수 > 7로 입증되는 중등도 이상의 불면증 심각도
- 전화, 이메일 주소, 안정적인 인터넷 액세스
- 등록 전 2개월 동안 중등도에서 중증 천식에 대한 표준 요법의 안정적인 용량 및 일정(즉, 변경되지 않음)
- 현재 주치의가 있습니다.
- 안정적인 의학적, 정신과적 상태
제외 기준:
- 치료되지 않은 현재 주요 우울증(환자 건강 설문지(PHQ-9) ≥ 10); 안정적인(3개월) 약물 치료를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 양극성 또는 정신병 병력
- 지난 3개월 이내 약물 남용 장애
- 치매 또는 치매 가능성 진단
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군(RLS) 또는 지연된 수면 단계 장애(DSPD)에 대한 고위험
- 잘 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD): GERD 설문지에서 9점 이상.
- 방문 1 이전 ≥ 4주 기간 동안 > 10mg/일 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용
- 심한 흡연 이력
- 기타 만성 폐질환: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 만성 기관지염
- 스크리닝/기준 실험실 방문 동안 전신 코르티코스테로이드, 입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 발작/악화를 경험하는 환자
- 방문 1 이전 ≥ 2주 기간 동안 상기도 또는 폐 상태에 대한 항생제 사용
- 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드, 입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 발작/악화가 3회 이상 발생한 환자
- 야간근무(오전 12시~오전 6시)를 포함한 교대근무
- 향후 6개월간 이사 예정
- 비영어권, 문맹 또는 감각 장애
- 현재 임신 중입니다. 연구 과정 중에 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈티
자가 학습, 자동화, 대화형 및 맞춤형 웹 기반 프로그램
|
SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)는 CBT-I의 기본 교리인 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 및 재발 방지를 모델로 한 자가 안내, 자동화, 대화형 맞춤형 웹 기반 프로그램입니다.
|
|
실험적: 에미
건강 주제, 상태 또는 절차에 대한 중요한 정보를 통해 환자를 안내하는 애니메이션 온라인 비디오 프로그램입니다.
|
불면증에 대한 Emmi® 프로그램에는 수면의 생리학적 조절, 수면 위생 관행, 건강한 수면 행동(예: 침대에 있는 시간 줄이기, 매일 같은 시간에 일어나기, 졸릴 때만 잠자리에 들기, 자리에 있지 않기 등)에 대한 교육 정보가 포함되어 있습니다. 잠들지 않는 한 침대에서) 및 수면제; 자기효능감을 평가하고; 환자가 개별 목표를 설정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
불면증 심각도 지수는 불면증 증상의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총점의 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
천식 삶의 질 설문지는 활동 제한(일상 활동 수행 능력), 증상(기침 및 가슴과 같은 천식 증상의 빈도 및 특성)의 4개 영역에서 천식 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 32개 항목 측정입니다. 압박감), 정서적 고통(천식과 관련된 불편함, 두려움 또는 고통의 강도) 및 환경 자극(연기, 먼지 및 오염과 같은 천식의 환경 유발 요인을 관리하는 능력).
전체 총점은 4개 영역의 점수를 평균하여 계산됩니다.
총점의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
|
천식 조절 테스트(ACT)
기간: 개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
천식 조절 테스트는 활동 방해, 숨가쁨, 야간 증상, 구조 약물 사용 및 천식 조절 자가 평가를 평가하여 천식 조절을 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 의미합니다.
|
개입 시작 후 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faith Luyster, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈티에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of VirginiaUniversity of Pittsburgh; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans Affairs완전한
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Center for Neuroscience and Regenerative...완전한
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA); Laval University완전한
-
University of VirginiaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한