駆出率を維持して心不全患者を治療するニューロモデュレーション
2026年1月6日 更新者:University of Oklahoma
保存された駆出率で心不全を治療するための炎症のニューロモジュレーション
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、高齢者の主要な死亡原因です。
HFpEF 患者の転帰は不良であり、これまでのところ、罹患率または死亡率を低下させる治療法は示されていません。
最近の動物と人間の研究は、老化を含む併存疾患によって引き起こされる全身性の炎症誘発性状態が HFpEF の発症において中心的な役割を果たしていることを示唆しており、炎症誘発性状態を弱めることが HFpEF の魅力的な治療標的であるという考えを支持しています。
以前に、迷走神経 (tVNS) の低レベルの経皮的電気刺激が心房細動患者の炎症を抑制することを示しました。
この提案の全体的な目的は、HFpEF 患者の拡張機能障害、運動能力、および炎症に対する tVNS の影響を調べることです。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1.
HFpEF および 2 の患者における、偽刺激と比較して、拡張機能障害および運動能力に対する間欠的 (3 か月間、毎日 1 時間) tVNS の効果を調べること。 HFpEF患者における偽刺激と比較した炎症性サイトカイン。
提案された概念実証研究は、HFpEF の集団で LLTS を使用したさらなるヒト研究の設計の基礎を提供します。
HFpEF の高齢患者数の増加と、現在利用可能な治療オプションの成功率が低いことを考慮すると、tVNS などの代替の新しいアプローチは、臨床診療に影響を与え、多数の患者の健康転帰を改善する可能性があります。
これらの調査は、HFpEF の病因における炎症の役割と、その阻害を使用して治療効果を提供する方法の幅広い理解に貢献することが期待されています。
さらに、炎症の調節が HFpEF の特徴の 1 つである拡張機能障害にどのように影響するかをよりよく理解することは、この疾患を治療するための新しい薬理学的および非薬理学的アプローチの開発につながると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
心不全の徴候および症状として定義される HFpEF、左心室駆出率が 50% 以上、脳内ナトリウム利尿ペプチドが 35pg/mL 以上、心エコー検査による拡張機能障害の証拠 (左心房容積指数が 34mL/m2 以上、僧帽弁 E 波速度/僧帽弁輪速度) ratio [E/e']≧13 かつ e'<9cm/s) に加えて、以下の 4 つの併存症のうちの 2 つ:
- 65歳以上、
- 糖尿病、
- 高血圧と
- 肥満、BMI ≥30kg/m2 として定義
除外基準:
- 左室駆出率 <40%
- 重大な弁障害(すなわち、人工弁または血行力学的に重大な弁疾患)
- 最近(6か月未満)の脳卒中、心筋梗塞、または心不全による入院
- 重度の心不全 (クラス III または IV)
- 末期腎不全
- 再発性血管迷走神経性失神
- 迷走神経切除術の歴史
- 妊娠
- 洞不全症候群および 2 度または 3 度房室ブロック (ペースメーカーなし)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャムコントロール
患者は、偽の経皮的低レベル迷走神経刺激を 3 か月間毎日 1 時間受けます。
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迷走神経の耳介枝の刺激
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実験的:積極的な治療
患者は、3 か月間、毎日 1 時間のアクティブな経皮的低レベルの迷走神経刺激を受けます。
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迷走神経の耳介枝の刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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E/e' (初期拡張期僧帽弁輪速度への初期僧帽弁流入ドップラー速度)
時間枠:3ヶ月
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E/e' は、心エコー検査によって測定されました。
E/e' は、左心室拡張末期圧と非常によく相関します。
数値が高いほど、左心室拡張末期圧が上昇していることを示します。
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3ヶ月
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グローバル縦ひずみ
時間枠:3ヶ月
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全体的な縦ひずみは、心エコー検査によって測定されました。
これは、心筋の縦方向の短縮率 (ベースラインの長さに比例した長さの変化) の尺度であり、負の値を説明しています。
全体的な縦方向のひずみの減少は、左心室駆出率に関係なく、有害な臨床転帰と関連しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠:3ヶ月
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6分間歩行テスト
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3ヶ月
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炎症性サイトカイン
時間枠:3ヶ月
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血清炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子-アルファ)
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3ヶ月
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ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠:3ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire は、心不全患者の生活の質の十分に検証された尺度です。
スコアは 0 ~ 105 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生物学的リポジトリが維持され、将来の研究のためのその使用の考慮 (匿名化されたデータにのみリンク) は、この研究の最初のインフォームド コンセント プロセスに統合されます。
研究結果の独立した検証に必要なデータは、資金提供期間の終了後 12 か月以内に公開されます (および無料の延長)。
IPD 共有時間枠
研究終了後12ヶ月
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。