Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére megőrzött ejekciós frakcióval

2026. január 6. frissítette: University of Oklahoma

A gyulladás neuromodulációja a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) az idősek halálozásának vezető oka. A HFpEF-ben szenvedő betegek eredményei rosszak, és ez idáig egyetlen kezelés sem csökkentette a morbiditást vagy a mortalitást. A közelmúltban végzett állat- és embervizsgálatok azt sugallják, hogy a HFpEF kialakulásában központi szerepet játszik egy szisztémás proinflammatorikus állapot, amelyet társbetegségek, köztük az öregedés idéz elő, alátámasztva azt az elképzelést, hogy a proinflammatorikus állapot csillapítása vonzó terápiás célpont a HFpEF számára. Korábban kimutattuk, hogy a vagus ideg (tVNS) alacsony szintű transzkután elektromos stimulációja elnyomja a gyulladást pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. E javaslat átfogó célja a tVNS diasztolés diszfunkcióra, fizikai teljesítőképességre és gyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata HFpEF-ben szenvedő betegeknél. Konkrét céljaink a következők: 1. Az intermittáló (3 hónapon keresztül napi 1 óra) tVNS hatásának vizsgálata a diasztolés diszfunkcióra és a fizikai teljesítőképességre, az álstimulációhoz viszonyítva HFpEF-ben szenvedő betegeknél és 2. Megvizsgálni az időszakos (3 hónapon keresztül napi 1 óra) LLTS hatását gyulladásos citokinek az álstimulációhoz képest HFpEF-ben szenvedő betegeknél. A javasolt elméleti bizonyítási vizsgálatok alapot adnak további, LLTS-t használó humán vizsgálatok megtervezéséhez a HFpEF-ben szenvedő populációk körében. A HFpEF-ben szenvedő idős betegek növekvő számának és a jelenleg elérhető kezelési lehetőségek gyenge sikerének fényében egy alternatív és újszerű megközelítés, mint például a tVNS, hatással lehet a klinikai gyakorlatra, és számos betegnél javíthatja az egészségügyi eredményeket. Várhatóan ezek a vizsgálatok hozzá fognak járulni a gyulladásnak a HFpEF patogenezisében betöltött szerepének szélesebb körű megértéséhez, valamint ahhoz, hogy gátlása hogyan használható fel terápiás hatások biztosítására. Ezen túlmenően, annak jobb megértése, hogy a gyulladás modulálása hogyan befolyásolja a HFpEF egyik jellemzőjét, a diasztolés diszfunkciót, új farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítések kidolgozásához vezet e betegség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HFpEF, a szívelégtelenség jelei és tüneteiként definiálva, LV ejekciós frakció ≥50%, agyi natriuretikus peptid ≥35pg/ml és echokardiográfiás bizonyíték a diasztolés diszfunkcióra (bal pitvari térfogatindex ≥34mL/m2, mitrális E-hullám éves sebessége/mitralis évenkénti sebessége) arány [E/e']≥13 és e'<9cm/s) plusz 2 a következő 4 társbetegségből:

    • életkor ≥ 65 év,
    • cukorbetegség,
    • magas vérnyomás és
    • elhízás, 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként definiálva

Kizárási kritériumok:

  • LV ejekciós frakció <40%
  • jelentős billentyű-rendellenesség (vagyis billentyűprotézis vagy hemodinamikailag jelentős billentyűbetegségek)
  • közelmúltban (<6 hónap) átélt stroke, szívinfarktus vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
  • súlyos szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály)
  • végstádiumú vesebetegség
  • visszatérő vasovagal syncope
  • vagotomia története
  • terhesség
  • beteg sinus szindróma és 2. vagy 3. fokú AV-blokk (pacemaker nélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis irányítás
A betegek napi 1 óra ál-transzkután, alacsony szintű vagális stimulációt kapnak 3 hónapon keresztül
Eszköz: alacsony szintű transzkután vagus ideg stimuláció
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása
Kísérleti: Aktív kezelés
A betegek napi 1 órás aktív transzkután, alacsony szintű vagális stimulációt kapnak 3 hónapon keresztül
Eszköz: alacsony szintű transzkután vagus ideg stimuláció
A vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E/e' (korai mitrális beáramlási Doppler-sebesség és a korai diasztolés mitrális anulus sebessége)
Időkeret: 3 hónap
Az E/e'-t echokardiográfiával mértük. Az E/e' nagyon jól korrelál a bal kamrai végdiasztolés nyomással. A magasabb számok emelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomást jeleznek.
3 hónap
Globális hosszanti alakváltozás
Időkeret: 3 hónap
A globális longitudinális feszültséget echokardiográfiával mértük. Ez a szívizom hosszirányú megrövidülésének mértéke százalékban (a hossz változása az alapvonal hosszához viszonyítva), így magyarázza a negatív értékeket. A csökkent globális longitudinális feszültség a bal kamrai ejekciós frakciótól függetlenül kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel jár.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 3 hónap
6 perces séta teszt
3 hónap
Gyulladásos citokinek
Időkeret: 3 hónap
Szérum gyulladásos citokinek (tumornekrózis faktor-alfa)
3 hónap
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének jól validált mérőszáma. 0 és 105 között lehet, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Fenntartanak egy biológiai adattárat, és a jövőbeni kutatási célokra való felhasználásának megfontolását (csak az azonosítatlan adatokhoz kapcsolva) beépítik a jelen tanulmány kezdeti tájékozott hozzájárulási folyamatába. A kutatási eredmények független ellenőrzéséhez szükséges adatokat a finanszírozási időszak (és az esetleges költségmentes meghosszabbítás) végét követő 12 hónapon belül nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a tanulmány befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel