- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327649
Neuromodulation zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Neuromodulation der Entzündung zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HFpEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 %, natriuretisches Peptid des Gehirns ≥ 35 pg/ml und echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion (linksatrialer Volumenindex ≥ 34 ml/m2, Mitral-E-Wellen-Geschwindigkeit/Mitralringgeschwindigkeit). Ratio [E/e']≥13 und e'<9cm/s) plus 2 der folgenden 4 Komorbiditäten:
- Alter ≥ 65,
- Diabetes,
- Bluthochdruck u
- Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ≥30kg/m2
Ausschlusskriterien:
- LV-Ejektionsfraktion <40 %
- signifikante Klappenerkrankung (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch signifikante Klappenerkrankungen)
- kürzlich (< 6 Monate) Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
- schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV)
- Nierenerkrankung im Endstadium
- rezidivierende vasovagale Synkope
- Geschichte der Vagotomie
- Schwangerschaft
- Sick-Sinus-Syndrom und AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 1 Stunde transkutane Schein-Vagostimulation auf niedrigem Niveau
|
Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs
|
|
Experimental: Aktive Behandlung
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 1 Stunde aktive transkutane Vagusstimulation auf niedrigem Niveau
|
Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
E/e' (Dopplergeschwindigkeit des frühen Mitraleinflusses zur Geschwindigkeit des frühen diastolischen Mitralrings)
Zeitfenster: 3 Monate
|
E/e' wurde durch Echokardiographie gemessen.
E/e' korreliert sehr gut mit dem linksventrikulären enddiastolischen Druck.
Höhere Zahlen weisen auf einen erhöhten linksventrikulären enddiastolischen Druck hin.
|
3 Monate
|
|
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die globale Längsdehnung wurde durch Echokardiographie gemessen.
Sie ist ein Maß für die Längsverkürzung des Myokards in Prozent (Längenänderung im Verhältnis zur Ausgangslänge) und erklärt damit die negativen Werte.
Eine verringerte globale Längsbelastung wurde unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit nachteiligen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
|
6-Minuten-Gehtest
|
3 Monate
|
|
Entzündungszytokine
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entzündungszytokine im Serum (Tumornekrosefaktor-Alpha)
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ist ein gut validiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Es kann einen Wert von 0 bis 105 haben, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 8251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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