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Neuromodulation zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Neuromodulation der Entzündung zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine der Haupttodesursachen bei älteren Menschen. Die Behandlungsergebnisse von Patienten mit HFpEF sind schlecht, und bisher konnte für keine Behandlung eine Verringerung der Morbidität oder Mortalität nachgewiesen werden. Jüngste Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass ein systemischer proinflammatorischer Zustand, der durch Komorbiditäten, einschließlich Alterung, hervorgerufen wird, eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von HFpEF spielt, was die Vorstellung unterstützt, dass die Abschwächung des proinflammatorischen Zustands ein attraktives therapeutisches Ziel für HFpEF ist. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine schwache transkutane elektrische Stimulation des Vagusnervs (tVNS) Entzündungen bei Patienten mit Vorhofflimmern unterdrückt. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der Auswirkungen von tVNS auf diastolische Dysfunktion, Belastungsfähigkeit und Entzündung bei Patienten mit HFpEF. Zu unseren konkreten Zielen gehören: 1. Untersuchung der Wirkung von intermittierendem (1 Stunde täglich für 3 Monate) tVNS auf diastolische Dysfunktion und Belastungskapazität im Vergleich zur Scheinstimulation bei Patienten mit HFpEF und 2. Untersuchung der Wirkung von intermittierendem (1 Stunde täglich für 3 Monate) LLTS on entzündliche Zytokine im Vergleich zur Scheinstimulation bei Patienten mit HFpEF. Die vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studien werden die Grundlage für die Gestaltung weiterer Humanstudien mit LLTS bei Populationen mit HFpEF liefern. Angesichts der steigenden Zahl älterer Patienten mit HFpEF und des geringen Erfolgs der derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen hat ein alternativer und neuartiger Ansatz wie tVNS das Potenzial, die klinische Praxis zu beeinflussen und die Gesundheitsergebnisse bei einer großen Anzahl von Patienten zu verbessern. Es wird erwartet, dass diese Untersuchungen zu einem breiteren Verständnis der Rolle von Entzündungen bei der Pathogenese von HFpEF beitragen und wie ihre Hemmung genutzt werden kann, um therapeutische Wirkungen zu erzielen. Darüber hinaus wird erwartet, dass ein besseres Verständnis darüber, wie die Modulation von Entzündungen eines der Kennzeichen von HFpEF, die diastolische Dysfunktion, beeinflusst, zur Entwicklung neuer pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Ansätze zur Behandlung dieser Krankheit führen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, LV-Ejektionsfraktion ≥ 50 %, natriuretisches Peptid des Gehirns ≥ 35 pg/ml und echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion (linksatrialer Volumenindex ≥ 34 ml/m2, Mitral-E-Wellen-Geschwindigkeit/Mitralringgeschwindigkeit). Ratio [E/e']≥13 und e'<9cm/s) plus 2 der folgenden 4 Komorbiditäten:

    • Alter ≥ 65,
    • Diabetes,
    • Bluthochdruck u
    • Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ≥30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • LV-Ejektionsfraktion <40 %
  • signifikante Klappenerkrankung (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch signifikante Klappenerkrankungen)
  • kürzlich (< 6 Monate) Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • rezidivierende vasovagale Synkope
  • Geschichte der Vagotomie
  • Schwangerschaft
  • Sick-Sinus-Syndrom und AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 1 Stunde transkutane Schein-Vagostimulation auf niedrigem Niveau
Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs
Experimental: Aktive Behandlung
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 1 Stunde aktive transkutane Vagusstimulation auf niedrigem Niveau
Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E/e' (Dopplergeschwindigkeit des frühen Mitraleinflusses zur Geschwindigkeit des frühen diastolischen Mitralrings)
Zeitfenster: 3 Monate
E/e' wurde durch Echokardiographie gemessen. E/e' korreliert sehr gut mit dem linksventrikulären enddiastolischen Druck. Höhere Zahlen weisen auf einen erhöhten linksventrikulären enddiastolischen Druck hin.
3 Monate
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die globale Längsdehnung wurde durch Echokardiographie gemessen. Sie ist ein Maß für die Längsverkürzung des Myokards in Prozent (Längenänderung im Verhältnis zur Ausgangslänge) und erklärt damit die negativen Werte. Eine verringerte globale Längsbelastung wurde unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit nachteiligen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
3 Monate
Entzündungszytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündungszytokine im Serum (Tumornekrosefaktor-Alpha)
3 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 3 Monate
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ist ein gut validiertes Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es kann einen Wert von 0 bis 105 haben, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität widerspiegeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein biologisches Repositorium unterhalten und die Berücksichtigung seiner Verwendung für zukünftige Forschung (nur mit nicht identifizierten Daten verknüpft) wird in den anfänglichen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie integriert. Daten, die für die unabhängige Überprüfung von Forschungsergebnissen benötigt werden, werden innerhalb von 12 Monaten nach Ende des Förderzeitraums (und jeder kostenlosen Verlängerung) öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkutane Vagusnervstimulation auf niedrigem Niveau

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