- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03327649
Neuromodulacja w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Neuromodulacja zapalenia w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
HFpEF, definiowana jako oznaki i objawy niewydolności serca, frakcja wyrzutowa LV ≥50%, mózgowy peptyd natriuretyczny ≥35pg/ml i echokardiograficzne cechy dysfunkcji rozkurczowej (wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34ml/m2, prędkość załamka E/prędkość pierścienia mitralnego stosunek [E/e']≥13 i e'<9cm/s) plus 2 z następujących 4 chorób współistniejących:
- wiek ≥ 65 lat,
- cukrzyca,
- nadciśnienie i
- otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- frakcja wyrzutowa LV <40%
- istotne zaburzenie zastawkowe (tj. sztuczna zastawka lub istotne hemodynamicznie choroby zastawkowe)
- niedawny (<6 miesięcy) udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV)
- schyłkowa niewydolność nerek
- nawracające omdlenia wazowagalne
- historia wagotomii
- ciąża
- zespół chorego węzła zatokowego oraz blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego o niskim poziomie dziennie przez 3 miesiące
|
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego
|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego o niskim poziomie dziennie przez 3 miesiące
|
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
E/e' (prędkość dopplerowska wczesnego napływu mitralnego do prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego mitralnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
E/e' mierzono za pomocą echokardiografii.
E/e' bardzo dobrze koreluje z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory.
Wyższe wartości wskazują na podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory.
|
3 miesiące
|
|
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalne odkształcenie podłużne mierzono za pomocą echokardiografii.
Jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego wyrażoną w procentach (zmiana długości w stosunku do długości wyjściowej), co wyjaśnia wartości ujemne.
Zmniejszone globalne obciążenie podłużne wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy test marszu
|
3 miesiące
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cytokiny zapalne w surowicy (czynnik martwicy nowotworów alfa)
|
3 miesiące
|
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire jest dobrze zweryfikowaną miarą jakości życia pacjentów z niewydolnością serca.
Może mieć wynik od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .