Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Neuromodulacja zapalenia w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest główną przyczyną śmiertelności osób starszych. Wyniki pacjentów z HFpEF są słabe i jak dotąd nie wykazano, aby leczenie zmniejszało chorobowość lub śmiertelność. Niedawne badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że ogólnoustrojowy stan prozapalny, wywołany przez choroby współistniejące, w tym starzenie, odgrywa kluczową rolę w rozwoju HFpEF, co potwierdza pogląd, że osłabienie stanu prozapalnego jest atrakcyjnym celem terapeutycznym dla HFpEF. Wcześniej wykazaliśmy, że przezskórna stymulacja elektryczna niskiego poziomu nerwu błędnego (tVNS) hamuje stan zapalny u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu tVNS na dysfunkcję rozkurczową, wydolność wysiłkową i stan zapalny u pacjentów z HFpEF. Do naszych celów szczegółowych należą: 1. Zbadanie wpływu przerywanej (1 godzina dziennie przez 3 miesiące) tVNS na dysfunkcję rozkurczową i wydolność wysiłkową w porównaniu z pozorowaną stymulacją u pacjentów z HFpEF oraz 2. Zbadanie wpływu przerywanej (1 godzina dziennie przez 3 miesiące) LLTS na cytokiny zapalne w stosunku do pozorowanej stymulacji u pacjentów z HFpEF. Proponowane badania potwierdzające słuszność koncepcji zapewnią podstawę do zaprojektowania dalszych badań na ludziach z wykorzystaniem LLTS wśród populacji z HFpEF. W świetle rosnącej liczby starszych pacjentów z HFpEF i słabych sukcesów obecnie dostępnych opcji leczenia, alternatywne i nowatorskie podejście, takie jak tVNS, może potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną i poprawić wyniki zdrowotne u dużej liczby pacjentów. Oczekuje się, że badania te przyczynią się do szerszego zrozumienia roli zapalenia w patogenezie HFpEF oraz tego, w jaki sposób jego hamowanie może być wykorzystane do uzyskania efektów terapeutycznych. Ponadto oczekuje się, że lepsze zrozumienie, w jaki sposób modulacja stanu zapalnego wpływa na jedną z charakterystycznych cech HFpEF, dysfunkcję rozkurczową, doprowadzi do opracowania nowych farmakologicznych i niefarmakologicznych podejść do leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFpEF, definiowana jako oznaki i objawy niewydolności serca, frakcja wyrzutowa LV ≥50%, mózgowy peptyd natriuretyczny ≥35pg/ml i echokardiograficzne cechy dysfunkcji rozkurczowej (wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34ml/m2, prędkość załamka E/prędkość pierścienia mitralnego stosunek [E/e']≥13 i e'<9cm/s) plus 2 z następujących 4 chorób współistniejących:

    • wiek ≥ 65 lat,
    • cukrzyca,
    • nadciśnienie i
    • otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa LV <40%
  • istotne zaburzenie zastawkowe (tj. sztuczna zastawka lub istotne hemodynamicznie choroby zastawkowe)
  • niedawny (<6 miesięcy) udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV)
  • schyłkowa niewydolność nerek
  • nawracające omdlenia wazowagalne
  • historia wagotomii
  • ciąża
  • zespół chorego węzła zatokowego oraz blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego o niskim poziomie dziennie przez 3 miesiące
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci będą otrzymywać 1 godzinę aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego o niskim poziomie dziennie przez 3 miesiące
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
E/e' (prędkość dopplerowska wczesnego napływu mitralnego do prędkości pierścienia wczesnorozkurczowego mitralnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
E/e' mierzono za pomocą echokardiografii. E/e' bardzo dobrze koreluje z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory. Wyższe wartości wskazują na podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory.
3 miesiące
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalne odkształcenie podłużne mierzono za pomocą echokardiografii. Jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego wyrażoną w procentach (zmiana długości w stosunku do długości wyjściowej), co wyjaśnia wartości ujemne. Zmniejszone globalne obciążenie podłużne wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-minutowy test marszu
3 miesiące
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cytokiny zapalne w surowicy (czynnik martwicy nowotworów alfa)
3 miesiące
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire jest dobrze zweryfikowaną miarą jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Może mieć wynik od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium biologiczne będzie utrzymywane, a rozważenie jego wykorzystania do przyszłych badań (powiązanych tylko z danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację) zostanie włączone do wstępnego procesu świadomej zgody na to badanie. Dane potrzebne do niezależnej weryfikacji wyników badań zostaną udostępnione publicznie w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu finansowania (i ewentualnego bezpłatnego przedłużenia).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj