Neuromodulación para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
6 de enero de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Neuromodulación de la inflamación para tratar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) es una de las principales causas de mortalidad en los ancianos.
Los resultados de los pacientes con HFpEF son malos y, hasta el momento, no se ha demostrado que ningún tratamiento disminuya la morbilidad o la mortalidad.
Estudios recientes en animales y humanos sugieren que un estado proinflamatorio sistémico, producido por comorbilidades, incluido el envejecimiento, juega un papel central en el desarrollo de HFpEF, lo que respalda la idea de que atenuar el estado proinflamatorio es un objetivo terapéutico atractivo para HFpEF.
Hemos demostrado previamente que la estimulación eléctrica transcutánea de bajo nivel del nervio vago (tVNS) suprime la inflamación en pacientes con fibrilación auricular.
El objetivo general de esta propuesta es examinar los efectos de tVNS sobre la disfunción diastólica, la capacidad de ejercicio y la inflamación en pacientes con HFpEF.
Nuestros objetivos específicos incluyen: 1.
Examinar el efecto de la tVNS intermitente (1 hora diaria durante 3 meses) sobre la disfunción diastólica y la capacidad de ejercicio, en relación con la estimulación simulada, en pacientes con HFpEF y 2. Examinar el efecto de la LLTS intermitente (1 hora diaria durante 3 meses) sobre citocinas inflamatorias en relación con la estimulación simulada, en pacientes con HFpEF.
Los estudios de prueba de concepto propuestos proporcionarán la base para el diseño de más estudios en humanos utilizando LLTS entre poblaciones con HFpEF.
A la luz del creciente número de pacientes de edad avanzada con HFpEF y el escaso éxito de las opciones de tratamiento actualmente disponibles, un enfoque alternativo y novedoso como tVNS tiene el potencial de impactar la práctica clínica y mejorar los resultados de salud entre una gran cantidad de pacientes.
Se anticipa que estas investigaciones contribuirán a una comprensión más amplia del papel de la inflamación en la patogenia de la HFpEF y cómo se puede utilizar su inhibición para proporcionar efectos terapéuticos.
Además, se anticipa que una mejor comprensión de cómo la modulación de la inflamación afecta una de las características de la HFpEF, la disfunción diastólica, conducirá al desarrollo de nuevos enfoques farmacológicos y no farmacológicos para tratar esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
ICFEp, definida como signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del VI ≥50 %, péptido natriurético cerebral ≥35 pg/mL y evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica (índice de volumen auricular izquierdo ≥34 mL/m2, velocidad de onda E mitral/velocidad anular mitral relación [E/e']≥13 y e'<9cm/s) más 2 de las siguientes 4 comorbilidades:
- edad ≥ 65 años,
- diabetes,
- hipertensión y
- obesidad, definida como índice de masa corporal ≥30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del VI <40%
- trastorno valvular significativo (es decir, válvula protésica o enfermedades valvulares hemodinámicamente significativas)
- accidente cerebrovascular reciente (<6 meses), infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca
- insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV)
- enfermedad renal en etapa terminal
- síncope vasovagal recurrente
- historia de la vagotomía
- el embarazo
- síndrome del seno enfermo y bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control simulado
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación vagal transcutánea de bajo nivel simulada diariamente durante 3 meses
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago
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Experimental: Tratamiento activo
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación vagal transcutánea activa de bajo nivel diariamente durante 3 meses
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Estimulación de la rama auricular del nervio vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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E/e' (velocidad Doppler de entrada mitral temprana a velocidad del anillo mitral diastólico temprano)
Periodo de tiempo: 3 meses
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E/e' se midió por ecocardiografía.
E/e' se correlaciona muy bien con la presión diastólica final del ventrículo izquierdo.
Los números más altos indican presión diastólica final del ventrículo izquierdo elevada.
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3 meses
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 3 meses
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El strain longitudinal global se midió mediante ecocardiografía.
Es una medida del acortamiento longitudinal del miocardio como porcentaje (cambio de longitud en proporción a la longitud inicial), lo que explica los valores negativos.
La tensión longitudinal global reducida se ha asociado con resultados clínicos adversos independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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3 meses
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Citoquinas Inflamatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Citocinas inflamatorias séricas (factor de necrosis tumoral-alfa)
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3 meses
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Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire es una medida bien validada de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Puede tener una puntuación de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se mantendrá un repositorio biológico y se integrará la consideración de su uso para futuras investigaciones (vinculado solo a datos no identificados) en el proceso de consentimiento informado inicial para este estudio.
Los datos necesarios para la verificación independiente de los resultados de la investigación se pondrán a disposición del público dentro de los 12 meses posteriores al final del período de financiación (y cualquier extensión sin costo).
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la finalización del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .