보존된 박출률로 심부전 환자를 치료하기 위한 신경조절
2022년 8월 23일 업데이트: University of Oklahoma
보존된 박출률로 심부전을 치료하기 위한 염증의 신경조절
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 노인 사망의 주요 원인입니다.
HFpEF 환자의 결과는 좋지 않으며 지금까지 이환율이나 사망률을 감소시키는 치료가 나타나지 않았습니다.
최근의 동물 및 인간 연구는 노화를 포함한 동반 질환에 의해 생성되는 전신 염증 유발 상태가 HFpEF의 발달에 중심적인 역할을 하며, 염증 유발 상태를 약화시키는 것이 HFpEF에 대한 매력적인 치료 표적이라는 개념을 뒷받침합니다.
우리는 이전에 미주 신경(tVNS)의 낮은 수준의 경피적 전기 자극이 심방 세동 환자의 염증을 억제한다는 것을 보여주었습니다.
이 제안의 전반적인 목적은 HFpEF 환자의 이완기 기능 장애, 운동 능력 및 염증에 대한 tVNS의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1.
HFpEF 및 2 환자에서 가짜 자극과 관련하여 이완기 기능 장애 및 운동 능력에 대한 간헐적(3개월 동안 매일 1시간) tVNS의 효과를 조사하기 위해 2. 간헐적(3개월 동안 매일 1시간) LLTS가 HFpEF 환자에서 가짜 자극과 관련된 염증성 사이토카인.
제안된 개념 증명 연구는 HFpEF 인구에서 LLTS를 사용하는 추가 인간 연구 설계의 기초를 제공할 것입니다.
HFpEF를 가진 노인 환자의 수가 증가하고 현재 사용 가능한 치료 옵션의 성공률이 낮다는 점을 고려할 때 tVNS와 같은 대안적이고 새로운 접근 방식은 임상 실습에 영향을 미치고 많은 환자의 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이러한 연구는 HFpEF의 병인에서 염증의 역할과 그 억제가 치료 효과를 제공하기 위해 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 광범위한 이해에 기여할 것으로 예상됩니다.
또한, 염증 조절이 HFpEF의 특징 중 하나인 확장기 기능 장애에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 나은 이해는 이 질병을 치료하기 위한 새로운 약리학적 및 비약리학적 접근법의 개발로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심부전의 징후 및 증상으로 정의되는 HFpEF, 좌심실 박출률 ≥50%, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 ≥35pg/mL 및 이완기 기능 장애의 심초음파 증거(좌심방 용적 지수 ≥34mL/m2, 승모판 전자파 속도/승모판 고리 속도) 비율 [E/e']≥13 및 e'<9cm/s) + 다음 4가지 동반 질환 중 2가지:
- 연령 ≥ 65,
- 당뇨병,
- 고혈압 및
- 체질량 지수 ≥30kg/m2로 정의되는 비만
제외 기준:
- 좌심실 방출률 <40%
- 중요한 판막 장애(즉, 인공 판막 또는 혈역학적으로 중요한 판막 질환)
- 최근(<6개월) 뇌졸중, 심근 경색 또는 심부전으로 인한 입원
- 중증 심부전(클래스 III 또는 IV)
- 말기 신장 질환
- 재발성 미주신경성 실신
- 미주신경절단술의 역사
- 임신
- 아픈 부비동 증후군 및 2도 또는 3도 방실 차단(심박 조율기 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
환자는 3개월 동안 매일 1시간의 가짜 경피 저수준 미주신경 자극을 받게 됩니다.
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미주 신경의 귓바퀴 분지 자극
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실험적: 적극적인 치료
환자는 3개월 동안 매일 1시간의 능동 경피 저수준 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
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미주 신경의 귓바퀴 분지 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E/e'(초기 확장기 승모판륜 속도에 대한 초기 승모판 유입 도플러 속도)
기간: 3 개월
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E/e'는 심초음파로 측정하였다.
E/e'는 좌심실 이완기 말압과 매우 밀접한 관련이 있습니다.
숫자가 높을수록 좌심실 이완기 말압이 높아진 것을 나타냅니다.
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3 개월
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전역 세로 변형
기간: 3 개월
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글로벌 세로 변형은 심초음파로 측정되었습니다.
이는 심근의 길이 방향 단축을 백분율(기준선 길이에 비례한 길이 변화)로 측정한 값이므로 음수 값을 설명합니다.
감소된 전체 세로 변형은 좌심실 박출률에 관계없이 불리한 임상 결과와 관련이 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 3 개월
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6분 걷기 테스트
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3 개월
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염증성 사이토카인
기간: 3 개월
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혈청 염증성 사이토카인(종양 괴사 인자-알파)
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3 개월
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심부전 설문지로 미네소타 생활
기간: 3 개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire는 심부전 환자의 삶의 질에 대한 검증된 척도입니다.
그것은 0에서 105까지의 점수를 가질 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 반영합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
생물학적 저장소는 유지될 것이며 향후 연구(비식별화된 데이터에만 연결됨)에 대한 사용에 대한 고려가 이 연구의 초기 사전 동의 프로세스에 통합될 것입니다.
연구 결과의 독립적 검증에 필요한 데이터는 자금 지원 기간(및 무료 연장) 종료 후 12개월 이내에 공개됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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