Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie om patiënten met hartfalen te behandelen met behouden ejectiefractie

6 januari 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Neuromodulatie van ontsteking om hartfalen te behandelen met behouden ejectiefractie

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een belangrijke doodsoorzaak bij ouderen. De resultaten van patiënten met HFpEF zijn slecht en tot nu toe is niet aangetoond dat een behandeling de morbiditeit of mortaliteit vermindert. Recente dier- en mensstudies suggereren dat een systemische pro-inflammatoire toestand, veroorzaakt door comorbiditeiten, waaronder veroudering, een centrale rol speelt in de ontwikkeling van HFpEF, wat het idee ondersteunt dat het verzwakken van de pro-inflammatoire toestand een aantrekkelijk therapeutisch doelwit is voor HFpEF. We hebben eerder aangetoond dat low-level transcutane elektrische stimulatie van de nervus vagus (tVNS) ontsteking onderdrukt bij patiënten met atriumfibrilleren. De algemene doelstelling van dit voorstel is het onderzoeken van de effecten van tVNS op diastolische disfunctie, inspanningscapaciteit en ontsteking bij patiënten met HFpEF. Onze specifieke doelstellingen zijn: 1. Om het effect te onderzoeken van intermitterende (1 uur per dag gedurende 3 maanden) tVNS op diastolische disfunctie en inspanningscapaciteit, vergeleken met schijnstimulatie, bij patiënten met HFpEF en 2. Om het effect te onderzoeken van intermitterende (1 uur per dag gedurende 3 maanden) LLTS op inflammatoire cytokines ten opzichte van schijnstimulatie, bij patiënten met HFpEF. De voorgestelde proof-of-concept-onderzoeken zullen de basis vormen voor het ontwerp van verdere studies bij mensen met behulp van LLTS onder populaties met HFpEF. In het licht van het toenemende aantal oudere patiënten met HFpEF en het geringe succes van de momenteel beschikbare behandelingsopties, heeft een alternatieve en nieuwe benadering zoals tVNS het potentieel om de klinische praktijk te beïnvloeden en de gezondheidsresultaten bij een groot aantal patiënten te verbeteren. Verwacht wordt dat deze onderzoeken zullen bijdragen aan een breder begrip van de rol van inflammatie in de pathogenese van HFpEF en hoe de remming ervan kan worden gebruikt om therapeutische effecten te verschaffen. Bovendien wordt verwacht dat een beter begrip van hoe modulatie van ontsteking een van de kenmerken van HFpEF, diastolische disfunctie, beïnvloedt, zal leiden tot de ontwikkeling van nieuwe farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om deze ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HFpEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van hartfalen, LV ejectiefractie ≥50%, hersennatriuretisch peptide ≥35pg/ml en echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie (linker atriale volume-index ≥34 ml/m2, mitralis E-golfsnelheid/mitrale ringvormige snelheid ratio [E/e']≥13 en e'<9cm/s) plus 2 van de volgende 4 comorbiditeiten:

    • leeftijd ≥ 65,
    • suikerziekte,
    • hypertensie en
    • obesitas, gedefinieerd als body mass index ≥30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • LV ejectiefractie <40%
  • significante klepaandoening (d.w.z. klepprothese of hemodynamisch significante klepaandoeningen)
  • recente (<6 maanden) beroerte, hartinfarct of ziekenhuisopname wegens hartfalen
  • ernstig hartfalen (klasse III of IV)
  • nierziekte in het eindstadium
  • terugkerende vasovagale syncope
  • geschiedenis van vagotomie
  • zwangerschap
  • zieke sinussyndroom en 2e of 3e graads AV-blok (zonder pacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Patiënten zullen gedurende 3 maanden dagelijks 1 uur sham transcutane vagale stimulatie op laag niveau krijgen
Apparaat: laag niveau transcutane nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus
Experimenteel: Actieve behandeling
Patiënten zullen gedurende 3 maanden dagelijks 1 uur actieve transcutane vagale stimulatie op laag niveau krijgen
Apparaat: laag niveau transcutane nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E/e' (Early Mitralis Inflow Doppler Velocity naar de Early Diastolische Mitralis Annulus Velocity)
Tijdsspanne: 3 maanden
E/e' werd gemeten door middel van echocardiografie. E/e' correleert zeer goed met de linker ventriculaire eind diastolische druk. Hogere getallen duiden op een verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel.
3 maanden
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale longitudinale stam werd gemeten door middel van echocardiografie. Het is een maat voor longitudinale verkorting van het myocardium als een percentage (lengteverandering in verhouding tot de basislijnlengte), en verklaart zo de negatieve waarden. Verminderde globale longitudinale belasting is in verband gebracht met ongunstige klinische resultaten, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
6 minuten looptest
3 maanden
Ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa)
3 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 3 maanden
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire is een goed gevalideerde maatstaf voor de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. Het kan een score hebben van 0 tot 105, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een biologische opslagplaats worden onderhouden en het gebruik ervan voor toekomstig onderzoek (alleen gekoppeld aan geanonimiseerde gegevens) zal worden geïntegreerd in het initiële geïnformeerde toestemmingsproces voor deze studie. Gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verificatie van onderzoeksresultaten zullen binnen 12 maanden na het einde van de financieringsperiode (en eventuele kosteloze verlenging) openbaar worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na afronding van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren