Neuromodulação para tratar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
6 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Neuromodulação da inflamação para tratar a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma das principais causas de mortalidade em idosos.
Os resultados dos pacientes com ICFEP são ruins e, até agora, nenhum tratamento demonstrou diminuir a morbidade ou a mortalidade.
Estudos recentes em animais e humanos sugerem que um estado pró-inflamatório sistêmico, produzido por comorbidades, incluindo o envelhecimento, desempenha um papel central no desenvolvimento da ICFEP, apoiando a noção de que a atenuação do estado pró-inflamatório é um alvo terapêutico atraente para a ICFEP.
Mostramos anteriormente que a estimulação elétrica transcutânea de baixo nível do nervo vago (tVNS) suprime a inflamação em pacientes com fibrilação atrial.
O objetivo geral desta proposta é examinar os efeitos da tVNS na disfunção diastólica, capacidade de exercício e inflamação em pacientes com ICFEP.
Nossos objetivos específicos incluem: 1.
Examinar o efeito da tVNS intermitente (1 hora por dia por 3 meses) na disfunção diastólica e na capacidade de exercício, em relação à estimulação simulada, em pacientes com ICFEP e 2. Examinar o efeito da LLTS intermitente (1 hora por dia por 3 meses) na citocinas inflamatórias em relação à estimulação simulada, em pacientes com ICFEP.
Os estudos de prova de conceito propostos fornecerão a base para o desenho de outros estudos humanos usando LLTS entre populações com ICFEP.
À luz do número crescente de pacientes idosos com ICFEP e do baixo sucesso das opções de tratamento atualmente disponíveis, uma abordagem alternativa e inovadora, como a tVNS, tem o potencial de impactar a prática clínica e melhorar os resultados de saúde entre um grande número de pacientes.
Prevê-se que essas investigações contribuam para a compreensão mais ampla do papel da inflamação na patogênese da ICFEP e como sua inibição pode ser usada para fornecer efeitos terapêuticos.
Além disso, prevê-se que uma melhor compreensão de como a modulação da inflamação afeta uma das características da ICFEP, a disfunção diastólica, levará ao desenvolvimento de novas abordagens farmacológicas e não farmacológicas para tratar esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
ICFEP, definida como sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, fração de ejeção do VE ≥50%, peptídeo natriurético cerebral ≥35pg/mL e evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica (índice de volume do átrio esquerdo ≥34mL/m2, velocidade da onda E mitral/velocidade do anel mitral razão [E/e']≥13 e e'<9cm/s) mais 2 das 4 seguintes comorbidades:
- idade ≥ 65,
- diabetes,
- hipertensão e
- obesidade, definida como índice de massa corporal ≥30kg/m2
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do VE <40%
- doença valvular significativa (ou seja, válvula protética ou doenças valvulares hemodinamicamente significativas)
- AVC recente (<6 meses), infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca
- insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV)
- doença renal terminal
- síncope vasovagal recorrente
- história de vagotomia
- gravidez
- síndrome do seio doente e bloqueio AV de 2º ou 3º grau (sem marca-passo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Controle falso
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação vagal transcutânea simulada de baixo nível diariamente por 3 meses
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago
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Experimental: Tratamento ativo
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação vagal transcutânea ativa de baixo nível diariamente por 3 meses
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Estimulação do ramo auricular do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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E/e' (velocidade inicial do Doppler do influxo mitral para a velocidade diastólica inicial do anel mitral)
Prazo: 3 meses
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A E/e' foi medida por ecocardiografia.
E/e' correlaciona-se muito bem com a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo.
Números mais altos indicam pressão diastólica final do ventrículo esquerdo elevada.
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3 meses
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: 3 meses
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O strain longitudinal global foi medido por ecocardiografia.
É uma medida do encurtamento longitudinal do miocárdio em porcentagem (alteração do comprimento em proporção ao comprimento basal), explicando assim os valores negativos.
A tensão longitudinal global reduzida foi associada a resultados clínicos adversos, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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3 meses
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Citocinas Inflamatórias
Prazo: 3 meses
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Citocinas inflamatórias séricas (fator de necrose tumoral-alfa)
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3 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 3 meses
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire é uma medida bem validada da qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Pode ter uma pontuação de 0 a 105, com escores mais altos refletindo pior qualidade de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um repositório biológico será mantido e a consideração de seu uso para pesquisas futuras (vinculadas apenas a dados não identificados) será integrada ao processo inicial de consentimento informado para este estudo.
Os dados necessários para verificação independente dos resultados da pesquisa serão disponibilizados ao público dentro de 12 meses após o final do período de financiamento (e qualquer extensão sem custo).
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .