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Neuromodulation pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

6 janvier 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Neuromodulation de l'inflammation pour traiter l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une cause majeure de mortalité chez les personnes âgées. Les résultats des patients atteints d'HFpEF sont médiocres et jusqu'à présent, aucun traitement n'a été démontré pour réduire la morbidité ou la mortalité. Des études animales et humaines récentes suggèrent qu'un état pro-inflammatoire systémique, produit par des comorbidités, y compris le vieillissement, joue un rôle central dans le développement de HFpEF, soutenant l'idée que l'atténuation de l'état pro-inflammatoire est une cible thérapeutique attrayante pour HFpEF. Nous avons déjà montré que la stimulation électrique transcutanée de bas niveau du nerf vague (tVNS) supprime l'inflammation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'objectif global de cette proposition est d'examiner les effets de la tVNS sur la dysfonction diastolique, la capacité d'exercice et l'inflammation chez les patients atteints de HFpEF. Nos objectifs spécifiques incluent : 1. Examiner l'effet de la tVNS intermittente (1 heure par jour pendant 3 mois) sur la dysfonction diastolique et la capacité d'exercice, par rapport à la stimulation fictive, chez les patients atteints d'HFpEF et 2. Examiner l'effet de la LLTS intermittente (1 heure par jour pendant 3 mois) sur cytokines inflammatoires par rapport à la stimulation fictive, chez les patients atteints de HFpEF. Les études de preuve de concept proposées fourniront la base pour la conception d'autres études humaines utilisant LLTS parmi les populations atteintes de HFpEF. À la lumière du nombre croissant de patients âgés atteints d'HFpEF et du faible succès des options de traitement actuellement disponibles, une approche alternative et nouvelle telle que la tVNS a le potentiel d'avoir un impact sur la pratique clinique et d'améliorer les résultats de santé chez un grand nombre de patients. Il est prévu que ces recherches contribueront à une meilleure compréhension du rôle de l'inflammation dans la pathogenèse de HFpEF et comment son inhibition peut être utilisée pour fournir des effets thérapeutiques. De plus, il est prévu qu'une meilleure compréhension de la façon dont la modulation de l'inflammation affecte l'une des caractéristiques de l'HFpEF, le dysfonctionnement diastolique, conduira au développement de nouvelles approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour traiter cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HFpEF, défini comme des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque, une fraction d'éjection du VG ≥ 50 %, un peptide natriurétique cérébral ≥ 35 pg/mL et des signes échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique (indice de volume auriculaire gauche ≥ 34 mL/m2, vitesse de l'onde E mitrale/vitesse annulaire mitrale rapport [E/e']≥13 et e'<9cm/s) plus 2 des 4 comorbidités suivantes :

    • âge ≥ 65 ans,
    • diabète,
    • l'hypertension et
    • obésité, définie comme un indice de masse corporelle ≥30kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection VG <40 %
  • trouble valvulaire important (c.-à-d., prothèse valvulaire ou maladies valvulaires importantes sur le plan hémodynamique)
  • accident vasculaire cérébral récent (<6 mois), infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV)
  • maladie rénale en phase terminale
  • syncope vaso-vagale récurrente
  • antécédents de vagotomie
  • grossesse
  • maladie du sinus et bloc AV du 2e ou 3e degré (sans stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle factice
Les patients recevront 1 heure de simulation vagale transcutanée de bas niveau par jour pendant 3 mois
Dispositif: stimulation transcutanée de bas niveau du nerf vague
Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague
Expérimental: Traitement actif
Les patients recevront 1 heure de stimulation vagale transcutanée active de bas niveau par jour pendant 3 mois
Dispositif: stimulation transcutanée de bas niveau du nerf vague
Stimulation de la branche auriculaire du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
E / e '(vitesse Doppler de l'influx mitral précoce à la vitesse de l'anneau mitral diastolique précoce)
Délai: 3 mois
E/e' a été mesuré par échocardiographie. E/e' est très bien corrélé à la pression télédiastolique du ventricule gauche. Des nombres plus élevés indiquent une pression télédiastolique ventriculaire gauche élevée.
3 mois
Déformation longitudinale globale
Délai: 3 mois
La déformation longitudinale globale a été mesurée par échocardiographie. Il s'agit d'une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives. Une réduction de la contrainte longitudinale globale a été associée à des résultats cliniques indésirables, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 3 mois
Test de marche de 6 minutes
3 mois
Cytokines inflammatoires
Délai: 3 mois
Cytokines inflammatoires sériques (tumor necrosis factor-alpha)
3 mois
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: 3 mois
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire est une mesure bien validée de la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il peut avoir un score de 0 à 105, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un référentiel biologique sera maintenu et l'examen de son utilisation pour de futures recherches (lié uniquement à des données anonymisées) sera intégré dans le processus initial de consentement éclairé pour cette étude. Les données nécessaires à la vérification indépendante des résultats de la recherche seront rendues publiques dans les 12 mois suivant la fin de la période de financement (et toute prolongation sans frais).

Délai de partage IPD

12 mois après la fin des études

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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