Нейромодуляция для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
23 августа 2022 г. обновлено: University of Oklahoma
Нейромодуляция воспаления для лечения сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является ведущей причиной смертности пожилых людей.
Исходы у пациентов с HFpEF плохие, и до сих пор не было показано, что лечение снижает заболеваемость или смертность.
Недавние исследования на животных и людях позволяют предположить, что системное провоспалительное состояние, вызванное сопутствующими заболеваниями, включая старение, играет центральную роль в развитии HFpEF, подтверждая представление о том, что ослабление провоспалительного состояния является привлекательной терапевтической мишенью для HFpEF.
Ранее мы показали, что низкоуровневая чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва (tVNS) подавляет воспаление у пациентов с мерцательной аритмией.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить влияние tVNS на диастолическую дисфункцию, толерантность к физической нагрузке и воспаление у пациентов с HFpEF.
Наши конкретные цели включают в себя: 1.
Изучить влияние прерывистой (1 час в день в течение 3 месяцев) tVNS на диастолическую дисфункцию и толерантность к физической нагрузке по сравнению с ложной стимуляцией у пациентов с HFpEF и 2. Изучить влияние прерывистой (1 час в день в течение 3 месяцев) LLTS на воспалительные цитокины по сравнению с ложной стимуляцией у пациентов с HFpEF.
Предлагаемые исследования для проверки концепции послужат основой для разработки дальнейших исследований с использованием LLTS среди населения с HFpEF.
В свете растущего числа пожилых пациентов с HFpEF и плохой эффективности доступных в настоящее время вариантов лечения альтернативный и новый подход, такой как tVNS, может повлиять на клиническую практику и улучшить результаты для здоровья среди большого числа пациентов.
Ожидается, что эти исследования будут способствовать более широкому пониманию роли воспаления в патогенезе HFpEF и того, как его ингибирование может быть использовано для обеспечения терапевтических эффектов.
Более того, ожидается, что лучшее понимание того, как модуляция воспаления влияет на один из признаков HFpEF, диастолическую дисфункцию, приведет к разработке новых фармакологических и немедикаментозных подходов к лечению этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
HFpEF, определяемый как признаки и симптомы сердечной недостаточности, фракция выброса ЛЖ ≥50%, натрийуретический пептид в головном мозге ≥35 пг/мл и эхокардиографические признаки диастолической дисфункции (индекс объема левого предсердия ≥34 мл/м2, скорость митральной волны E/скорость митрального кольца соотношение [E/e']≥13 и e'<9 см/с) плюс 2 из следующих 4 сопутствующих заболеваний:
- возраст ≥ 65 лет,
- диабет,
- гипертония и
- ожирение, определяемое как индекс массы тела ≥30 кг/м2
Критерий исключения:
- Фракция выброса ЛЖ <40%
- значительное клапанное заболевание (т. е. искусственный клапан или гемодинамически значимые клапанные пороки)
- недавний (<6 месяцев) инсульт, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV)
- терминальная стадия болезни почек
- рецидивирующий вазовагальный обморок
- история ваготомии
- беременность
- синдром слабости синусового узла и АВ-блокада 2-й или 3-й степени (без кардиостимулятора).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Пациенты будут получать 1 час имитации чрескожной низкоуровневой стимуляции блуждающего нерва ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Стимуляция ушной ветви блуждающего нерва
|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Пациенты будут получать 1 час активной чрескожной низкоуровневой стимуляции блуждающего нерва ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Стимуляция ушной ветви блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
E/e' (допплеровская скорость раннего митрального притока к скорости раннего диастолического митрального кольца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Е/е' измеряли с помощью эхокардиографии.
E/e' очень хорошо коррелирует с конечно-диастолическим давлением в левом желудочке.
Более высокие значения указывают на повышенное конечно-диастолическое давление в левом желудочке.
|
3 месяца
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальную продольную деформацию измеряли с помощью эхокардиографии.
Это мера продольного укорочения миокарда в процентах (изменение длины в пропорции к исходной длине), что объясняет отрицательные значения.
Снижение глобальной продольной деформации было связано с неблагоприятными клиническими исходами независимо от фракции выброса левого желудочка.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
3 месяца
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспалительные цитокины сыворотки (фактор некроза опухоли-альфа)
|
3 месяца
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью является хорошо проверенным методом измерения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Он может иметь балл от 0 до 105, при этом более высокие баллы отражают худшее качество жизни.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет поддерживаться биологический репозиторий, и рассмотрение его использования для будущих исследований (связанных только с деидентифицированными данными) будет интегрировано в процесс первоначального информированного согласия для этого исследования.
Данные, необходимые для независимой проверки результатов исследований, будут опубликованы в течение 12 месяцев после окончания периода финансирования (и любого бесплатного продления).
Сроки обмена IPD
12 месяцев после завершения обучения
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .