此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经调节治疗射血分数保留的心力衰竭患者

2026年1月6日 更新者:University of Oklahoma

炎症神经调节治疗射血分数保留心力衰竭

射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是老年人死亡的主要原因。 HFpEF 患者的预后很差,到目前为止,还没有治疗可以降低发病率或死亡率。 最近的动物和人类研究表明,由包括衰老在内的合并症产生的全身性促炎状态在 HFpEF 的发展中起着核心作用,支持了减弱促炎状态是 HFpEF 一个有吸引力的治疗靶点的观点。 我们之前已经表明,迷走神经 (tVNS) 的低水平经皮电刺激可抑制心房颤动患者的炎症。 该提案的总体目标是检查 tVNS 对 HFpEF 患者舒张功能障碍、运动能力和炎症的影响。 我们的具体目标包括: 1。 相对于假刺激,检查间歇性(每天 1 小时,持续 3 个月)tVNS 对 HFpEF 和 2 患者舒张功能障碍和运动能力的影响。检查间歇性(每天 1 小时,持续 3 个月)LLTS 对HFpEF 患者中与假刺激相关的炎性细胞因子。 拟议的概念验证研究将为设计在 HFpEF 人群中使用 LLTS 的进一步人体研究提供基础。 鉴于患有 HFpEF 的老年患者数量不断增加,以及目前可用的治疗方案效果不佳,一种替代和新颖的方法(如 tVNS)有可能影响临床实践并改善大量患者的健康结果。 预计这些研究将有助于更广泛地了解炎症在 HFpEF 发病机制中的作用,以及如何使用炎症抑制来提供治疗效果。 此外,预计更好地了解炎症调节如何影响 HFpEF 的标志之一,舒张功能障碍,将导致开发治疗这种疾病的新型药理学和非药理学方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • HFpEF,定义为心力衰竭的体征和症状,左室射血分数≥50%,脑利钠肽≥35pg/mL和舒张功能不全的超声心动图证据(左心房容积指数≥34mL/m2,二尖瓣E波速度/二尖瓣环速度[E/e']≥13 且 e'<9cm/s) 加上以下 4 种合并症中的 2 种:

    • 年龄≥65岁,
    • 糖尿病,
    • 高血压和
    • 肥胖,定义为体重指数≥30kg/m2

排除标准:

  • LV 射血分数 <40%
  • 严重的瓣膜疾病(即人工瓣膜或血流动力学显着的瓣膜疾病)
  • 最近(<6 个月)中风、心肌梗塞或因心力衰竭住院
  • 严重心力衰竭(III 级或 IV 级)
  • 终末期肾病
  • 复发性血管迷走性晕厥
  • 迷走神经切断史
  • 怀孕
  • 病态窦房结综合征和二度或三度房室传导阻滞(无起搏器)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假对照
患者将每天接受 1 小时的假经皮低水平迷走神经刺激,持续 3 个月
刺激迷走神经的耳支
实验性的:积极治疗
患者将每天接受 1 小时的主动经皮低水平迷走神经刺激,持续 3 个月
刺激迷走神经的耳支

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E/e'(早期二尖瓣流入多普勒速度到舒张早期二尖瓣环速度)
大体时间:3个月
E/e' 通过超声心动图测量。 E/e' 与左心室舒张末压非常相关。 较高的数字表示左心室舒张末期压力升高。
3个月
全局纵向应变
大体时间:3个月
通过超声心动图测量整体纵向应变。 它是心肌纵向缩短百分比的量度(长度变化与基线长度成比例),因此可以解释负值。 无论左心室射血分数如何,降低的整体纵向应变都与不良临床结果有关。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间:3个月
6分钟步行测试
3个月
炎性细胞因子
大体时间:3个月
血清炎性细胞因子(肿瘤坏死因子-α)
3个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间:3个月
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷是衡量心力衰竭患者生活质量的有效衡量标准。 它可以有 0 到 105 分,较高的分数反映较差的生活质量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stavros Stavrakis, MD, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将维护一个生物储存库,并考虑将其用于未来研究(仅链接到去识别化数据),并将纳入本研究的初始知情同意过程。 独立验证研究结果所需的数据将在资助期结束后的 12 个月内(​​以及任何免费延期)公开。

IPD 共享时间框架

学习完成后 12 个月

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅