急性ST上昇型心筋梗塞における経皮的冠動脈インターベンションと血栓溶解療法後の勃起不全
2017年11月3日 更新者：Mohammed Mahmmoud Syed、Assiut University
勃起不全は、生涯を通じて最大 3 分の 1 の男性に影響を与える一般的な性的問題です。
勃起不全 (ED) の危険因子には、喫煙、脂質異常症、糖尿病、高血圧、運動不足、肥満など、冠動脈疾患と同じ危険因子が含まれることがよく認識されています。
急性心筋梗塞後の勃起不全の有病率に対する再灌流戦略（一次血管形成術および治療療法）の効果を調査します。
勃起機能は、急性心筋梗塞の再灌流治療が成功した3か月後に、国際勃起機能指数を使用して評価されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
心筋梗塞 急性心筋梗塞 (AMI) という用語は、心筋損傷 (99 パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも 1 つ超える心筋トロポニン値の上昇として定義される) の証拠がある場合に使用する必要があります。心筋虚血。 心筋梗塞は、ST上昇型急性心筋梗塞*のいずれかに分類されます。 非ST上昇 急性心筋梗塞。 入院時の心電図によると。
STEMI には、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) と血栓溶解療法 (TT) の 2 つの主な治療法があります。
- 勃起不全（ED）は、満足のいく性交のための勃起を達成および/または維持するための再発性または持続的な不能として定義されます。勃起機能は、急性心筋症の前に各患者の性機能を特徴付けるために、病院で国際勃起機能指数を使用して評価されます。梗塞＆イベントの3ヶ月後。
国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケート
- 勃起を達成し、維持できるという自信をどのように評価しますか? 1)非常に低い 2)低い 3)普通 4)高い 5)非常に高い
- .性的刺激で勃起したとき、どれくらいの頻度で挿入できるほど勃起が硬くなりましたか?
1) ほとんどない/まったくない 2) 数回 (半分よりはるかに少ない) 3) 時々 (約半分の時間) 4) ほとんどの場合 (半分よりはるかに多い) 5) ほとんどいつも/いつも 3-性交中性交において、パートナーに侵入した (侵入した) 後、どれくらいの頻度で勃起を維持できましたか?
- ほとんどない/まったくない
- 数回（半分以下）
- たまに（半分くらい）
- ほとんどの場合（半分以上）
- ほぼ常に/常に 4- 性交中、性交が完了するまで勃起を維持するのはどの程度困難でしたか?
1) 非常に困難 2) 非常に困難 3) 困難 4) やや困難 5) 困難ではない
- ) ほとんどない/まったくない
- 数回（半分以下）
- たまに（半分くらい）
- ほとんどの場合（半分以上）
ほとんどの場合/常にケースは次のように分類されます。
- EDなし（25点以上のスコア）
- 軽度のED（スコア17～25）、
- 中程度の ED (スコア 11 ～ 16)
- 重度のED（スコア10点以下）。 -EDの治療は、各患者の2回目のIIEF評価の前の3か月以内に適用されませんでした
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では;急性心筋梗塞後の勃起不全の有病率に対する 2 つの異なる再灌流戦略 (一次血管形成術 & 治療療法) の影響を調査することを目指しています。
説明
包含基準:
- ST上昇型心筋梗塞患者は再灌流治療に成功
除外基準:
- - 心房細動または粗動のある患者。
- -血栓溶解療法で再灌流できず、緊急の経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者 (グループ間のクロスオーバーを引き起こす)。
- 先天性疾患
- 心膜疾患
- 腎不全患者
- 重度の心臓弁膜症
- 肝硬変
- 甲状腺疾患
- 以前の骨盤、陰茎、尿道または前立腺の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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STEMIの患者はPPCIで治療されます
一次血管形成手順 この手順は、標準的な血管形成技術を使用して実行されます。
血管カテーテルの挿入後、100 IU kg のヘパリンのボーラスを動脈内に投与します。
標的病変は、最初に必要に応じて適切なバルーン事前拡張で治療され、続いて冠動脈内ステント留置術が行われます。
ステント留置後、定期的にヘパリンを投与します。
シースはその日のうちに取り除かれます。
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STEMI患者は血栓溶解療法で治療されます
経口クロピドグレル (300 mg)、低流量鼻酸素、経口アセチルサリチル酸 (325 mg) が各患者に投与されます。
ストレプトキナーゼは、約 60 分間にわたって 150 万単位で静脈内投与されます。
TT後の再灌流は、臨床基準に従って評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケート
時間枠：3ヶ月
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ケースは次のように分類されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yehia Taha Keshk, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。