- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328156
Disfunzione erettile dopo intervento coronarico percutaneo rispetto alla terapia trombolitica nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Infarto miocardico il termine infarto miocardico acuto (IMA) deve essere utilizzato quando vi è evidenza di danno miocardico (definito come un aumento dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore al di sopra del limite superiore di riferimento del 99° percentile) con necrosi in un contesto clinico coerente con ischemia miocardica . L'infarto miocardico è classificato come: infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST.* infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST. secondo l'elettrocardiogramma al momento del ricovero.
Esistono due principali modalità di trattamento per lo STEMI che sono l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) e il trattamento trombolitico (TT).
- La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità ricorrente o persistente di raggiungere e/o mantenere un'erezione per un rapporto sessuale soddisfacente. La funzione erettile sarà valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile in ospedale per caratterizzare la funzione sessuale di ogni paziente prima dell'acuto miocardico infarto e 3 mesi dopo l'evento.
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
- Come valuti la tua sicurezza che potresti ottenere e mantenere un'erezione? 1)molto basso 2)basso 3)moderato 4)alto 5)molto alto
- . Quando hai avuto erezioni con stimolazione sessuale, quanto spesso le tue erezioni erano abbastanza dure per la penetrazione?
1) Quasi mai/mai 2) Qualche volta (molto meno della metà delle volte) 3) Qualche volta (circa la metà delle volte) 4) La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte) 5) Quasi sempre/sempre 3-Durante il rapporto sessuale rapporto sessuale, quante volte sei riuscito a mantenere l'erezione dopo essere penetrato (entrato) nel tuo partner?
- Quasi mai/mai
- Alcune volte (molto meno della metà delle volte)
- A volte (circa la metà delle volte)
- La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte)
- Quasi sempre/sempre 4- Durante il rapporto sessuale, quanto è stato difficile mantenere l'erezione fino alla fine del rapporto?
1) Estremamente difficile 2) Molto difficile 3) Difficile 4) Poco difficile 5) Non difficile 5- Quando hai tentato un rapporto sessuale, quante volte è stato soddisfacente per te?
- ) Quasi mai/mai
- Alcune volte (molto meno della metà delle volte)
- A volte (circa la metà delle volte)
- La maggior parte delle volte (molto più della metà delle volte)
Quasi sempre/sempre i casi saranno classificati come:
- senza ED (punteggio superiore a 25 punti)
- ED lieve (punteggio da 17 a 25),
- DE moderata (punteggio da 11 a 16)
- ED grave (punteggio 10 punti o meno). Nessun trattamento per la DE sarebbe stato applicato entro il periodo di 3 mesi prima della seconda valutazione IIEF per ciascun paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sono sottoposti a trattamento di riperfusione di successo
Criteri di esclusione:
- - pazienti con ammicco di padiglioni auricolari o flutter.
- -pazienti che non possono essere riperfusi con terapia trombolitica e richiedono un intervento coronarico percutaneo di emergenza (causando crossover tra i gruppi).
- malattia congenita
- malattia del pericardio
- pazienti con insufficienza renale
- grave cardiopatia valvolare
- cirrosi epatica
- malattia della tiroide
- precedente intervento chirurgico pelvico, penieno, uretrale o prostatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
paziente con STEMI sarà trattato da PPCI
Procedura di angioplastica primaria La procedura verrà eseguita utilizzando una tecnica di angioplastica standard.
Un bolo di 100 UI kg di eparina verrà somministrato per via intra-arteriosa dopo l'inserimento del catetere vascolare.
Le lesioni target verranno inizialmente trattate con un'appropriata predilatazione con palloncino, se necessario, seguita da stenting intracoronarico.
Dopo l'impianto dello stent, l'eparina verrà somministrata di routine.
Le guaine verranno rimosse il giorno stesso.
|
|
il paziente con STEMI sarà trattato con terapia trombolitica
clopidogrel orale (300 mg), ossigeno nasale a basso flusso, acido acetilsalicilico orale (325 mg), sarà somministrato a ciascun paziente.
La streptochinasi verrà somministrata per via endovenosa a 1,5 milioni di unità in circa 60 minuti.
La riperfusione dopoTT sarà valutata secondo criteri clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i casi saranno classificati come:
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Lewis RW. A critical look at descriptive epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world - a call for evidence-based data. Transl Androl Urol. 2013 Mar;2(1):54-60. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2013.01.03.
- Hellstrom WJ. Does erectile dysfunction drug use contribute to risky sexual behavior? Asian J Androl. 2010 Sep;12(5):626-7. doi: 10.1038/aja.2010.98. No abstract available.
- Montorsi P, Montorsi F, Schulman CC. Is erectile dysfunction the "tip of the iceberg" of a systemic vascular disorder? Eur Urol. 2003 Sep;44(3):352-4. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00307-5. No abstract available.
- O'Kane PD, Jackson G. Erectile dysfunction: is there silent obstructive coronary artery disease? Int J Clin Pract. 2001 Apr;55(3):219-20.
- Borgquist R, Gudmundsson P, Winter R, Nilsson P, Willenheimer R. Erectile dysfunction in healthy subjects predicts reduced coronary flow velocity reserve. Int J Cardiol. 2006 Sep 20;112(2):166-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.08.035. Epub 2005 Nov 4.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Greenstein A, Chen J, Miller H, Matzkin H, Villa Y, Braf Z. Does severity of ischemic coronary disease correlate with erectile function? Int J Impot Res. 1997 Sep;9(3):123-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3900282.
- Chughtai B, Lee RK, Te AE, Kaplan SA. Metabolic syndrome and sexual dysfunction. Curr Opin Urol. 2011 Nov;21(6):514-8. doi: 10.1097/MOU.0b013e32834b8681.
- Jackson G, Solomon H, Wierzbicki AS. Letter regarding article by Gazzaruso et al, "Relationship between erectile dysfunction and silent myocardial ischemia in apparently uncomplicated, type 2 diabetic patients". Circulation. 2005 Jan 18;111(2):e18-9; author reply e18-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000152482.71628.51. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100377
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .