- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328156
Disfunción eréctil tras intervención coronaria percutánea frente a tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Infarto de miocardio El término infarto agudo de miocardio (IAM) debe usarse cuando hay evidencia de lesión miocárdica (definida como una elevación de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite de referencia superior del percentil 99) con necrosis en un entorno clínico compatible con isquemia miocardica . El infarto de miocardio se clasifica como: Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.* Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST. según el electrocardiograma en el momento del ingreso.
Hay dos modalidades principales de tratamiento para STEMI que son la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) y el tratamiento trombolítico (TT).
- La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad recurrente o persistente de lograr y/o mantener una erección para tener relaciones sexuales satisfactorias. La función eréctil se evaluará utilizando el índice internacional de función eréctil en el hospital para caracterizar la función sexual de cada paciente antes del infarto agudo de miocardio. infarto y 3 meses después del evento.
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
- ¿Cómo califica su confianza en que podría tener y mantener una erección? 1) muy bajo 2) bajo 3) moderado 4) alto 5) muy alto
- . Cuando tuvo erecciones con estimulación sexual, ¿con qué frecuencia sus erecciones fueron lo suficientemente duras para la penetración?
1) Casi nunca/nunca 2) Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces) 3) A veces (aproximadamente la mitad de las veces) 4) La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces) 5) Casi siempre/siempre 3-Durante las relaciones sexuales relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia pudo mantener la erección después de haber penetrado (penetrado) a su pareja?
- casi nunca/nunca
- Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces)
- A veces (alrededor de la mitad de las veces)
- La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces)
- Casi siempre/siempre 4- Durante las relaciones sexuales, ¿qué tan difícil fue mantener la erección hasta completar las relaciones sexuales?
1) Extremadamente difícil 2) Muy difícil 3) Difícil 4) Ligeramente difícil 5) No difícil 5- Cuando intentó tener relaciones sexuales, ¿con qué frecuencia le resultó satisfactoria?
- ) Casi nunca/nunca
- Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces)
- A veces (alrededor de la mitad de las veces)
- La mayoría de las veces (mucho más de la mitad de las veces)
Casi siempre/siempre los casos se clasificarán como:
- sin DE (puntuación superior a 25 puntos)
- DE leve (puntuación de 17 a 25),
- DE moderada (puntuación de 11 a 16)
- DE grave (puntuación de 10 puntos o menos). No se aplicaría ningún tratamiento para la disfunción eréctil dentro del período de 3 meses anterior a la segunda evaluación del IIEF para cada paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a tratamiento de reperfusión exitoso
Criterio de exclusión:
- - pacientes con fibrilación o aleteo auricular.
- -pacientes que no pueden ser reperfundidos con terapia trombolítica y requieren intervención coronaria percutánea de emergencia (causando cruce entre los grupos).
- enfermedad congénita
- enfermedad pericárdica
- pacientes con insuficiencia renal
- enfermedad cardíaca valvular severa
- cirrosis hepática
- enfermedad de tiroides
- cirugía pélvica, peneana, uretral o prostática previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente con IAMCEST será tratado con ICPP
Procedimiento de angioplastia primaria El procedimiento se realizará utilizando una técnica de angioplastia estándar.
Se administrará un bolo de 100 UI kg de heparina por vía intraarterial después de la inserción del catéter vascular.
Las lesiones diana se tratarán inicialmente con la predilatación con balón adecuada según sea necesario, seguida de la colocación de un stent intracoronario.
Después de la implantación del stent, se administrará heparina de forma rutinaria.
Las vainas se retirarán el mismo día.
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paciente con STEMI será tratado con terapia trombolítica
Clopidogrel oral (300 mg), Oxígeno nasal de bajo flujo, Ácido acetilsalicílico oral (325 mg), Se administrará a cada paciente.
La estreptoquinasa se administrará por vía intravenosa en 1,5 millones de unidades durante aproximadamente 60 minutos.
La reperfusión tras la TT se valorará según criterios clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los casos se clasificarán en:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- 17100377
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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