- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03328156
Эректильная дисфункция после чрескожного коронарного вмешательства в сравнении с тромболитической терапией при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфаркт миокарда Термин острый инфаркт миокарда (ОИМ) следует использовать при наличии признаков повреждения миокарда (определяемого как повышение значений сердечного тропонина по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля) с некрозом в клинических условиях, соответствующих ишемия миокарда . Инфаркт миокарда классифицируется как: острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST*. Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST. по данным электрокардиограммы на момент поступления.
Существует два основных метода лечения ИМпST: первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧЧКВ) и тромболитическая терапия (ТТ).
- Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как периодическая или постоянная неспособность достичь и/или поддерживать эрекцию для удовлетворительного полового акта. Эректильная функция будет оцениваться с использованием международного индекса эректильной функции в больнице, чтобы охарактеризовать сексуальную функцию каждого пациента до острого инфаркта миокарда. инфаркта и 3 месяца после события.
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
- Как вы оцениваете свою уверенность в том, что сможете получить и сохранить эрекцию? 1)очень низкий 2)низкий 3)умеренный 4)высокий 5)очень высокий
- . Когда у вас возникала эрекция при сексуальной стимуляции, как часто ваши эрекции были достаточно сильными для проникновения?
1) Почти никогда/никогда 2) Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев) 3) Иногда (примерно в половине случаев) 4) Чаще всего (гораздо чаще, чем в половине случаев) 5) Почти всегда/всегда 3-Во время полового акта полового акта, как часто вам удавалось сохранять эрекцию после того, как вы проникали (входили) в своего партнера?
- Почти никогда / никогда
- Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев)
- Иногда (примерно в половине случаев)
- В большинстве случаев (гораздо больше, чем в половине случаев)
- Почти всегда/всегда 4- Во время полового акта насколько трудно было сохранять эрекцию до завершения полового акта?
1) Чрезвычайно сложно 2) Очень сложно 3) Сложно 4) Немного сложно 5) Несложно 5- Когда вы пытались вступить в половую связь, как часто она была для вас удовлетворительной?
- ) Почти никогда/никогда
- Несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев)
- Иногда (примерно в половине случаев)
- В большинстве случаев (гораздо больше, чем в половине случаев)
Почти всегда/всегда случаи будут классифицироваться как:
- без ЭД (оценка более 25 баллов)
- легкая ЭД (от 17 до 25 баллов),
- умеренная ЭД (от 11 до 16 баллов)
- тяжелая ЭД (10 баллов и менее). Никакое лечение ЭД не будет применяться в течение 3-месячного периода до второй оценки IIEF для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST проходят успешное реперфузионное лечение
Критерий исключения:
- - пациенты с мерцанием или трепетанием предсердий.
- -пациенты, которые не могут быть реперфузированы с помощью тромболитической терапии и нуждаются в экстренном чрескожном коронарном вмешательстве (что приводит к перекресту между группами).
- врожденная болезнь
- заболевание перикарда
- пациенты с почечной недостаточностью
- тяжелые клапанные пороки сердца
- цирроз печени
- заболевание щитовидной железы
- предшествующие операции на органах малого таза, полового члена, уретры или предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациент с ИМпST будет лечиться пЧКВ
Первичная ангиопластика Процедура проводится с использованием стандартной техники ангиопластики.
Болюс 100 МЕ/кг гепарина будет вводиться внутриартериально после введения сосудистого катетера.
Целевые очаги сначала лечат соответствующей баллонной преддилатацией, если необходимо, с последующим интракоронарным стентированием.
После имплантации стента обычно вводят гепарин.
Оболочки снимаются в тот же день.
|
|
пациент с ИМпST будет лечиться тромболитической терапией
пероральный клопидогрел (300 мг), низкопоточный назальный кислород, пероральный ацетилсалициловая кислота (325 мг), будет даваться каждому пациенту.
Стрептокиназу вводят внутривенно по 1,5 миллиона единиц в течение приблизительно 60 минут.
Реперфузию после ТТ будут оценивать в соответствии с клиническими критериями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
случаи будут классифицироваться как:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Lewis RW. A critical look at descriptive epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world - a call for evidence-based data. Transl Androl Urol. 2013 Mar;2(1):54-60. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2013.01.03.
- Hellstrom WJ. Does erectile dysfunction drug use contribute to risky sexual behavior? Asian J Androl. 2010 Sep;12(5):626-7. doi: 10.1038/aja.2010.98. No abstract available.
- Montorsi P, Montorsi F, Schulman CC. Is erectile dysfunction the "tip of the iceberg" of a systemic vascular disorder? Eur Urol. 2003 Sep;44(3):352-4. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00307-5. No abstract available.
- O'Kane PD, Jackson G. Erectile dysfunction: is there silent obstructive coronary artery disease? Int J Clin Pract. 2001 Apr;55(3):219-20.
- Borgquist R, Gudmundsson P, Winter R, Nilsson P, Willenheimer R. Erectile dysfunction in healthy subjects predicts reduced coronary flow velocity reserve. Int J Cardiol. 2006 Sep 20;112(2):166-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.08.035. Epub 2005 Nov 4.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Greenstein A, Chen J, Miller H, Matzkin H, Villa Y, Braf Z. Does severity of ischemic coronary disease correlate with erectile function? Int J Impot Res. 1997 Sep;9(3):123-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3900282.
- Chughtai B, Lee RK, Te AE, Kaplan SA. Metabolic syndrome and sexual dysfunction. Curr Opin Urol. 2011 Nov;21(6):514-8. doi: 10.1097/MOU.0b013e32834b8681.
- Jackson G, Solomon H, Wierzbicki AS. Letter regarding article by Gazzaruso et al, "Relationship between erectile dysfunction and silent myocardial ischemia in apparently uncomplicated, type 2 diabetic patients". Circulation. 2005 Jan 18;111(2):e18-9; author reply e18-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000152482.71628.51. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 17100377
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .