- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328156
Disfunção erétil após intervenção coronária percutânea versus terapia trombolítica no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infarto do miocárdio o termo infarto agudo do miocárdio (IAM) deve ser usado quando há evidência de lesão miocárdica (definida como uma elevação dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99) com necrose em um quadro clínico compatível com isquemia do miocárdio . O infarto do miocárdio é classificado como: infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.* infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. de acordo com o eletrocardiograma no momento da admissão.
Existem duas modalidades principais de tratamento para STEMI que são intervenção coronária percutânea primária (PPCI) e tratamento trombolítico (TT).
- A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade recorrente ou persistente de obter e/ou manter uma ereção para uma relação sexual satisfatória. A função erétil será avaliada usando o índice internacional de função erétil no hospital para caracterizar a função sexual de cada paciente antes do infarto agudo do miocárdio infarto & 3 meses após o evento.
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
- Como você classifica sua confiança de que conseguiria obter e manter uma ereção? 1) muito baixo 2) baixo 3) moderado 4) alto 5) muito alto
- . Quando você teve ereções com estimulação sexual, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para penetração?
1) Quase nunca/nunca 2) Poucas vezes (muito menos da metade das vezes) 3) Algumas vezes (mais ou menos a metade das vezes) 4) A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes) 5) Quase sempre/sempre 3-Durante a relação sexual relação sexual, com que frequência você conseguiu manter sua ereção depois de ter penetrado (entrado) em seu parceiro?
- quase nunca/nunca
- Algumas vezes (muito menos da metade das vezes)
- Às vezes (cerca de metade das vezes)
- Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes)
- Quase sempre/sempre 4- Durante a relação sexual, quão difícil foi manter sua ereção até o fim da relação?
1) Extremamente difícil 2) Muito difícil 3) Difícil 4) Um pouco difícil 5) Não é difícil 5- Quando você tentou relação sexual, com que frequência foi satisfatória para você?
- ) Quase nunca/nunca
- Algumas vezes (muito menos da metade das vezes)
- Às vezes (cerca de metade das vezes)
- Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes)
Quase sempre/sempre os casos serão classificados como:
- sem TA (pontuação superior a 25 pontos)
- DE leve (pontuação de 17 a 25),
- DE moderada (pontuação de 11 a 16)
- DE grave (pontuação de 10 pontos ou menos). Nenhum tratamento para DE seria aplicado no período de 3 meses antes da segunda avaliação do IIEF para cada paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a um tratamento de reperfusão bem-sucedido
Critério de exclusão:
- - pacientes com fibrilação de aurículas ou estremecimento.
- -pacientes que não podem ser reperfundidos com terapia trombolítica e necessitam de intervenção coronária percutânea de emergência (causando crossover entre os grupos).
- doença congênita
- doença pericárdica
- pacientes com insuficiência renal
- valvopatia grave
- Cirrose hepática
- doença da tireóide
- cirurgia pélvica, peniana, uretral ou prostática prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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paciente com STEMI será tratado por PPCI
Procedimento de angioplastia primária O procedimento será realizado usando uma técnica de angioplastia padrão.
Um bolus de 100 UI kg de heparina será administrado por via intra-arterial após a inserção do cateter vascular.
As lesões-alvo serão inicialmente tratadas com pré-dilatação de balão apropriada, conforme necessário, seguida de colocação de stent intracoronário.
Após o implante do stent, a heparina será administrada rotineiramente.
As bainhas serão retiradas no mesmo dia.
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paciente com STEMI será tratado por terapia trombolítica
clopidogrel oral (300 mg), oxigênio nasal de baixo fluxo, ácido acetilsalicílico oral (325 mg), serão administrados a cada paciente.
A estreptoquinase será administrada por via intravenosa em 1,5 milhão de unidades durante aproximadamente 60 minutos.
A reperfusão pós-TT será avaliada de acordo com critérios clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 3 meses
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os casos serão classificados como:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- 17100377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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