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Disfunção erétil após intervenção coronária percutânea versus terapia trombolítica no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

3 de novembro de 2017 atualizado por: Mohammed Mahmmoud Syed, Assiut University
A disfunção erétil é um problema sexual comum que afeta até um terço dos homens ao longo da vida. Agora é bem reconhecido que os fatores de risco para disfunção erétil (DE) incluem os mesmos fatores de risco para doença arterial coronariana, incluindo tabagismo, dislipidemia, diabetes, hipertensão, falta de atividade física e obesidade. Investigaremos o efeito de estratégias de reperfusão (angioplastia primária e terapia terapêutica) na prevalência de disfunção erétil após infarto agudo do miocárdio. A função erétil será avaliada usando o índice internacional de função erétil após 3 meses de tratamento de reperfusão bem-sucedido de infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Infarto do miocárdio o termo infarto agudo do miocárdio (IAM) deve ser usado quando há evidência de lesão miocárdica (definida como uma elevação dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99) com necrose em um quadro clínico compatível com isquemia do miocárdio . O infarto do miocárdio é classificado como: infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.* infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. de acordo com o eletrocardiograma no momento da admissão.

Existem duas modalidades principais de tratamento para STEMI que são intervenção coronária percutânea primária (PPCI) e tratamento trombolítico (TT).

  • A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade recorrente ou persistente de obter e/ou manter uma ereção para uma relação sexual satisfatória. A função erétil será avaliada usando o índice internacional de função erétil no hospital para caracterizar a função sexual de cada paciente antes do infarto agudo do miocárdio infarto & 3 meses após o evento.

Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)

  1. Como você classifica sua confiança de que conseguiria obter e manter uma ereção? 1) muito baixo 2) baixo 3) moderado 4) alto 5) muito alto
  2. . Quando você teve ereções com estimulação sexual, com que frequência suas ereções eram duras o suficiente para penetração?

1) Quase nunca/nunca 2) Poucas vezes (muito menos da metade das vezes) 3) Algumas vezes (mais ou menos a metade das vezes) 4) A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes) 5) Quase sempre/sempre 3-Durante a relação sexual relação sexual, com que frequência você conseguiu manter sua ereção depois de ter penetrado (entrado) em seu parceiro?

  1. quase nunca/nunca
  2. Algumas vezes (muito menos da metade das vezes)
  3. Às vezes (cerca de metade das vezes)
  4. Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes)
  5. Quase sempre/sempre 4- Durante a relação sexual, quão difícil foi manter sua ereção até o fim da relação?

1) Extremamente difícil 2) Muito difícil 3) Difícil 4) Um pouco difícil 5) Não é difícil 5- Quando você tentou relação sexual, com que frequência foi satisfatória para você?

  1. ) Quase nunca/nunca
  2. Algumas vezes (muito menos da metade das vezes)
  3. Às vezes (cerca de metade das vezes)
  4. Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes)
  5. Quase sempre/sempre os casos serão classificados como:

    • sem TA (pontuação superior a 25 pontos)
    • DE leve (pontuação de 17 a 25),
    • DE moderada (pontuação de 11 a 16)
    • DE grave (pontuação de 10 pontos ou menos). Nenhum tratamento para DE seria aplicado no período de 3 meses antes da segunda avaliação do IIEF para cada paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo; nosso objetivo é investigar os efeitos de duas estratégias de reperfusão diferentes (angioplastia primária e terapia terapêutica) na prevalência de disfunção erétil após infarto agudo do miocárdio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a um tratamento de reperfusão bem-sucedido

Critério de exclusão:

  • - pacientes com fibrilação de aurículas ou estremecimento.
  • -pacientes que não podem ser reperfundidos com terapia trombolítica e necessitam de intervenção coronária percutânea de emergência (causando crossover entre os grupos).
  • doença congênita
  • doença pericárdica
  • pacientes com insuficiência renal
  • valvopatia grave
  • Cirrose hepática
  • doença da tireóide
  • cirurgia pélvica, peniana, uretral ou prostática prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
paciente com STEMI será tratado por PPCI
Procedimento de angioplastia primária O procedimento será realizado usando uma técnica de angioplastia padrão. Um bolus de 100 UI kg de heparina será administrado por via intra-arterial após a inserção do cateter vascular. As lesões-alvo serão inicialmente tratadas com pré-dilatação de balão apropriada, conforme necessário, seguida de colocação de stent intracoronário. Após o implante do stent, a heparina será administrada rotineiramente. As bainhas serão retiradas no mesmo dia.
paciente com STEMI será tratado por terapia trombolítica
clopidogrel oral (300 mg), oxigênio nasal de baixo fluxo, ácido acetilsalicílico oral (325 mg), serão administrados a cada paciente. A estreptoquinase será administrada por via intravenosa em 1,5 milhão de unidades durante aproximadamente 60 minutos. A reperfusão pós-TT será avaliada de acordo com critérios clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 3 meses

os casos serão classificados como:

  • sem TA (pontuação superior a 25 pontos)
  • DE leve (pontuação de 17 a 25),
  • DE moderada (pontuação de 11 a 16)
  • DE grave (pontuação de 10 pontos ou menos). Nenhum tratamento para DE seria aplicado no período de 3 meses antes da segunda avaliação do IIEF para cada paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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