Erektilní dysfunkce po perkutánní koronární intervenci versus trombolytická terapie u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST
3. listopadu 2017 aktualizováno: Mohammed Mahmmoud Syed, Assiut University
Erektilní dysfunkce je běžný sexuální problém, který během života postihuje až jednu třetinu mužů.
Nyní je dobře známo, že rizikové faktory erektilní dysfunkce (ED) zahrnují stejné rizikové faktory jako onemocnění koronárních tepen, včetně kouření, dyslipidémie, cukrovky, hypertenze, nedostatku fyzické aktivity a obezity.
Budeme zkoumat vliv reperfuzních strategií (primární angioplastika & terapeutická terapie) na prevalenci erektilní dysfunkce po akutním infarktu myokardu.
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce po 3 měsících úspěšné reperfuzní léčby akutního infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Infarkt myokardu Termín akutní infarkt myokardu (AMI) by se měl používat, pokud existují známky poškození myokardu (definované jako zvýšení hodnot srdečních troponinů alespoň o jednu hodnotu nad horní referenční hranicí 99 percentilu) s nekrózou v klinickém prostředí odpovídajícím ischémie myokardu . Infarkt myokardu je klasifikován buď jako: akutní infarkt myokardu s elevací ST.* akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu. podle elektrokardiogramu v době přijetí.
Existují dva hlavní způsoby léčby STEMI, kterými jsou primární perkutánní koronární intervence (PPCI) a trombolytická léčba (TT).
- Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako opakující se nebo přetrvávající neschopnost dosáhnout a/nebo udržet erekci pro uspokojivý pohlavní styk. Erektilní funkce bude hodnocena pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce v nemocnici, aby se charakterizovala sexuální funkce každého pacienta před akutním myokardem. infarktu a 3 měsíce po události.
Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
- Jak hodnotíte svou sebedůvěru, že byste mohli dosáhnout a udržet erekci? 1) velmi nízká 2) nízká 3) střední 4) vysoká 5) velmi vysoká
- . Když jste měli erekci se sexuální stimulací, jak často byla vaše erekce dostatečně tvrdá na penetraci?
1) Téměř nikdy/nikdy 2) Několikrát (mnohem méně než v polovině případů) 3) Někdy (zhruba v polovině případů) 4) Nejčastěji (mnohem více než v polovině případů) 5) Téměř vždy/vždy 3 – Během sexu pohlavním styku, jak často jste byli schopni udržet erekci poté, co jste pronikli (vstoupili) do svého partnera?
- Téměř nikdy/nikdy
- Několikrát (mnohem méně než polovina času)
- Někdy (asi polovinu času)
- Většinou (mnohem více než polovina případů)
- Téměř vždy/vždy 4- Jak obtížné bylo během pohlavního styku udržet erekci do dokončení pohlavního styku?
1) Mimořádně obtížné 2) Velmi obtížné 3) Obtížné 4) Mírně obtížné 5) Ne obtížné 5- Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé?
- ) Téměř nikdy/nikdy
- Několikrát (mnohem méně než polovina času)
- Někdy (asi polovinu času)
- Většinou (mnohem více než polovina případů)
Téměř vždy/vždy budou případy klasifikovány jako:
- bez ED (skóre větší než 25 bodů)
- mírná ED (skóre 17 až 25),
- střední ED (skóre 11 až 16)
- těžká ED (skóre 10 bodů nebo méně). Během 3 měsíců před druhým hodnocením IIEF u každého pacienta by nebyla aplikována žádná léčba ED
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii; naším cílem je prozkoumat účinky dvou různých reperfuzních strategií (primární angioplastika a terapeutická terapie) na prevalenci erektilní dysfunkce po akutním infarktu myokardu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s infarktem myokardu s elevací ST podstupují úspěšnou reperfuzní léčbu
Kritéria vyloučení:
- - pacienti s fibrilací nebo flutterem síní.
- -pacienti, kteří nemohou být reperfundováni trombolytickou terapií a vyžadují urgentní perkutánní koronární intervenci (způsobující zkřížení mezi skupinami).
- vrozené onemocnění
- perikardiální onemocnění
- pacientů s renálním selháním
- těžké chlopenní onemocnění srdce
- jaterní cirhóza
- nemoc štítné žlázy
- předchozí operace pánve, penisu, močové trubice nebo prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient se STEMI bude léčen pomocí PPCI
Primární angioplastický výkon Zákrok bude proveden standardní angioplastickou technikou.
Po zavedení vaskulárního katétru bude intraarteriálně podán bolus 100 IU kg heparinu.
Cílové léze budou zpočátku podle potřeby ošetřeny vhodnou balónkovou predilatací a následně intrakoronárním stentováním.
Po implantaci stentu bude rutinně podáván heparin.
Pochvy budou odstraněny týž den.
|
|
pacient se STEMI bude léčen trombolytickou terapií
perorální klopidogrel (300 mg), nízkoprůtokový nazální kyslík, perorální kyselina acetylsalicylová (325 mg), bude podána každému pacientovi.
Streptokináza bude podávána intravenózně v množství 1,5 milionu jednotek během přibližně 60 minut.
Reperfuze po TT bude hodnocena podle klinických kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 3 měsíce
|
případy budou klasifikovány jako:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Lewis RW. A critical look at descriptive epidemiology of sexual dysfunction in Asia compared to the rest of the world - a call for evidence-based data. Transl Androl Urol. 2013 Mar;2(1):54-60. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2013.01.03.
- Hellstrom WJ. Does erectile dysfunction drug use contribute to risky sexual behavior? Asian J Androl. 2010 Sep;12(5):626-7. doi: 10.1038/aja.2010.98. No abstract available.
- Montorsi P, Montorsi F, Schulman CC. Is erectile dysfunction the "tip of the iceberg" of a systemic vascular disorder? Eur Urol. 2003 Sep;44(3):352-4. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00307-5. No abstract available.
- O'Kane PD, Jackson G. Erectile dysfunction: is there silent obstructive coronary artery disease? Int J Clin Pract. 2001 Apr;55(3):219-20.
- Borgquist R, Gudmundsson P, Winter R, Nilsson P, Willenheimer R. Erectile dysfunction in healthy subjects predicts reduced coronary flow velocity reserve. Int J Cardiol. 2006 Sep 20;112(2):166-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.08.035. Epub 2005 Nov 4.
- Ho CC, Singam P, Hong GE, Zainuddin ZM. Male sexual dysfunction in Asia. Asian J Androl. 2011 Jul;13(4):537-42. doi: 10.1038/aja.2010.135. Epub 2011 Jun 6.
- Greenstein A, Chen J, Miller H, Matzkin H, Villa Y, Braf Z. Does severity of ischemic coronary disease correlate with erectile function? Int J Impot Res. 1997 Sep;9(3):123-6. doi: 10.1038/sj.ijir.3900282.
- Chughtai B, Lee RK, Te AE, Kaplan SA. Metabolic syndrome and sexual dysfunction. Curr Opin Urol. 2011 Nov;21(6):514-8. doi: 10.1097/MOU.0b013e32834b8681.
- Jackson G, Solomon H, Wierzbicki AS. Letter regarding article by Gazzaruso et al, "Relationship between erectile dysfunction and silent myocardial ischemia in apparently uncomplicated, type 2 diabetic patients". Circulation. 2005 Jan 18;111(2):e18-9; author reply e18-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000152482.71628.51. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17100377
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .