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Dysfonction érectile après intervention coronarienne percutanée par rapport à la thérapie thrombolytique dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

3 novembre 2017 mis à jour par: Mohammed Mahmmoud Syed, Assiut University
La dysfonction érectile est un problème sexuel courant qui touche jusqu'à un tiers des hommes tout au long de leur vie. Il est maintenant bien reconnu que les facteurs de risque de la dysfonction érectile (DE) comprennent les mêmes facteurs de risque que les maladies coronariennes, notamment le tabagisme, la dyslipidémie, le diabète, l'hypertension, le manque d'activité physique et l'obésité. Nous étudierons l'effet des stratégies de reperfusion (angioplastie primaire et traitement thérapeutique) sur la prévalence de la dysfonction érectile après un infarctus aigu du myocarde. La fonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile après 3 mois de traitement de reperfusion réussi de l'infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Infarctus du myocarde le terme infarctus aigu du myocarde (IAM) doit être utilisé lorsqu'il existe des signes de lésion myocardique (définie comme une élévation des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile) avec nécrose dans un contexte clinique compatible avec ischémie myocardique. L'infarctus du myocarde est classé comme suit : infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.* infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST. selon l'électrocardiogramme au moment de l'admission.

Il existe deux principales modalités de traitement du STEMI, à savoir l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) et le traitement thrombolytique (TT).

  • La dysfonction érectile (DE) est définie comme l'incapacité récurrente ou persistante d'obtenir et/ou de maintenir une érection pour des rapports sexuels satisfaisants. La fonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile à l'hôpital pour caractériser la fonction sexuelle de chaque patient infarctus & 3 mois après l'événement.

Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)

  1. Comment évaluez-vous votre confiance dans le fait que vous pourriez avoir et maintenir une érection ? 1)très faible 2)faible 3)modéré 4)élevé 5)très élevé
  2. . Lorsque vous avez eu des érections avec stimulation sexuelle, à quelle fréquence vos érections étaient-elles suffisamment dures pour la pénétration ?

1) Presque jamais/jamais 2) Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) 3) Parfois (environ la moitié du temps) 4) La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps) 5) Presque toujours/toujours 3-Pendant les relations sexuelles rapport sexuel, à quelle fréquence avez-vous pu maintenir votre érection après avoir pénétré (entré) votre partenaire ?

  1. Presque jamais/jamais
  2. Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps)
  3. Parfois (environ la moitié du temps)
  4. La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps)
  5. Presque toujours/toujours 4- Pendant les rapports sexuels, avez-vous eu de la difficulté à maintenir votre érection jusqu'à la fin des rapports ?

1) Extrêmement difficile 2) Très difficile 3) Difficile 4) Légèrement difficile 5) Pas difficile 5- Lorsque vous avez tenté des rapports sexuels, à quelle fréquence avez-vous été satisfaits ?

  1. ) Presque jamais/jamais
  2. Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps)
  3. Parfois (environ la moitié du temps)
  4. La plupart du temps (beaucoup plus de la moitié du temps)

  5. Presque toujours/toujours les cas seront classés comme :

    • sans ED (score supérieur à 25 points)
    • ED léger (score de 17 à 25),
    • ED modéré (score de 11 à 16)
    • ED sévère (score 10 points ou moins). Aucun traitement pour la dysfonction érectile ne serait appliqué dans les 3 mois précédant la deuxième évaluation IIEF pour chaque patient

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude; nous visons à étudier les effets de deux stratégies de reperfusion différentes (angioplastie primaire et thérapie thérapeutique) sur la prévalence de la dysfonction érectile après un infarctus aigu du myocarde.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissent un traitement de reperfusion réussi

Critère d'exclusion:

  • - les patients avec une fibrillation auriculaire ou un flutter.
  • - les patients qui ne peuvent pas être reperfusés avec un traitement thrombolytique et qui nécessitent une intervention coronarienne percutanée en urgence (entraînant un croisement entre les groupes).
  • Maladie congénitale
  • maladie péricardique
  • patients insuffisants rénaux
  • cardiopathie valvulaire sévère
  • la cirrhose du foie
  • maladie thyroïdienne
  • chirurgie pelvienne, pénienne, urétrale ou prostatique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patient avec STEMI sera traité par PPCI
Procédure d'angioplastie primaire La procédure sera réalisée en utilisant une technique d'angioplastie standard. Un bolus de 100 UI kg d'héparine sera administré par voie intra-artérielle après insertion du cathéter vasculaire. Les lésions cibles seront initialement traitées avec une prédilatation par ballonnet appropriée si nécessaire, suivie d'un stenting intracoronaire. Après l'implantation du stent, l'héparine sera systématiquement administrée. Les gaines seront retirées le jour même.
patient avec STEMI sera traité par thérapie thrombolytique
clopidogrel oral (300 mg), Oxygène nasal à faible débit, Acide acétylsalicylique oral (325 mg), Seront administrés à chaque patient. La streptokinase sera administrée par voie intraveineuse à 1,5 million d'unités sur environ 60 min. La reperfusion après TT sera évaluée selon des critères cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 3 mois

les cas seront classés comme suit :

  • sans ED (score supérieur à 25 points)
  • ED léger (score de 17 à 25),
  • ED modéré (score de 11 à 16)
  • ED sévère (score 10 points ou moins). Aucun traitement pour la dysfonction érectile ne serait appliqué dans les 3 mois précédant la deuxième évaluation IIEF pour chaque patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yehia Taha Keshk, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100377

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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