乳がんサバイバーの不眠症に対する有効性比較試験
2018年8月14日 更新者：Hannah Arem、George Washington University
乳がんの診断および治療中に不眠症が始まった、または悪化したと報告した乳がんの女性は、不眠症の認知行動療法とマインドフルネスに基づく療法をテストする 2 つのアームのうちの 1 つに対するグループ行動試験に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ステージ I ～ III または東部共同腫瘍学グループ 0 ～ 1 の乳がんの乳がん生存者を募集して、不眠症に関するグループ配信行動試験に登録します。
研究者は、代替医療のコンテキストで提供されるマインドフルネスに基づく療法を、不眠症の認知行動療法と比較しています。
介入は 9 週間、週 2 時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I-III または東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 乳がん
- -少なくとも3か月前に積極的な治療（手術、放射線、化学療法）を完了した
- -治療から5年以内、またはまだ補助療法中
- 参加するためのインフォームド コンセントを完了する
除外基準:
- 睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群
- 週に 1 回以上マインドフルネス テクニックを実践する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CBT-I
不眠症の認知行動療法
|
認可された心理学者が、女性に不眠症の認知行動療法を毎週 90 ～ 120 分間、9 週間提供しています。
不眠症プロトコルの認知行動療法は、出版された文献で十分に文書化されています。
|
|
実験的：マインドフルネス
マインドフルネスベースのセラピー
|
参加者は、練習するリラクゼーションとマインドフルネスのテクニックを教えられます。
また、不眠症を軽減することを目標にマインドフルネスを適用できるさまざまな代替医療のモダリティについても学びます。
このグループは、毎週 2 時間、9 週間にわたってミーティングを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の変化
時間枠：9週間
|
不眠症重症度指数 (スケール 0-28; スコアが高いほど悪化し、15+ は臨床的不眠症を示す) を使用して測定
|
9週間
|
|
不眠症の変化
時間枠：9週間
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (スケール 0-21; スコアが高いほど悪い) を使用して測定
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：9週間
|
FACT-Cog で測定 (スケール 0 ～ 132、高いほど良い)
|
9週間
|
|
認知機能の変化
時間枠：9週間
|
モントリオール認知評価 (MOCA) で測定
|
9週間
|
|
疲労の変化
時間枠：9週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 (スケール 8-40; 高いほど悪い)
|
9週間
|
|
不眠症の変化
時間枠：9週間
|
アクティグラフで測定
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。