Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevan tehokkuuden toteutettavuuskoe rintasyövästä selviytyneiden unettomuuteen

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Hannah Arem, George Washington University
Rintasyöpää sairastavat naiset, jotka raportoivat rintasyövän diagnosoinnin ja hoidon aikana alkaneesta tai pahentuneesta unettomuudesta, osallistuvat ryhmäkäyttäytymistutkimukseen jompaankumpaan kahdesta haarasta, jotka testaavat unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa mindfulness-pohjaiseen terapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat rintasyövästä selviytyneitä, joilla on vaiheen I-III tai itäisen yhteistyön onkologian ryhmän 0-1 rintasyöpä, osallistumaan ryhmätoimitettuun unettomuuden käyttäytymistutkimukseen. Tutkijat vertaavat vaihtoehtolääketieteen kontekstissa toimitettuja mindfulness-pohjaisia ​​hoitoja unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Interventio kestää 9 viikkoa, kaksi tuntia viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 rintasyöpä
  • aktiivinen hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) on suoritettu vähintään kolme kuukautta ennen
  • 5 vuoden sisällä hoidosta tai edelleen adjuvanttihoidossa
  • Täyttää tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • mindfulness-tekniikoiden harjoittaminen > 1/vko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT-I
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Laillistettu psykologi tarjoaa naisille kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen 90-120 minuuttia viikossa yhdeksän viikon ajan. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia -protokolla on hyvin dokumentoitu julkaistussa kirjallisuudessa.
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-pohjainen terapia
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen terapia
Osallistujille opetetaan rentoutumis- ja mindfulness-tekniikoita harjoittelemaan. He oppivat myös erilaisista vaihtoehtoisen lääketieteen menetelmistä, joihin he voivat soveltaa mindfulnessia tavoitteenaan vähentää unettomuutta. Ryhmä kokoontuu viikoittain 2 tunnin ajan 9 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuudessa
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Mitattu unettomuuden vakavuusindeksillä (asteikko 0-28; korkeammat pisteet ovat huonompia, 15+ osoittaa kliinistä unettomuutta)
Yhdeksän viikkoa
Muutos unettomuudessa
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (asteikko 0-21; korkeammat pisteet ovat huonompia)
Yhdeksän viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Mitattu FACT-Cog:lla (asteikko 0-132; korkeampi on parempi)
Yhdeksän viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Mitattu Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) avulla
Yhdeksän viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymys (asteikko 8-40; korkeampi on huonompi)
Yhdeksän viikkoa
Muutos unettomuudessa
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
Mitattu aktigrafilla
Yhdeksän viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121635

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa