Srovnávací zkouška účinnosti pro nespavost mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu
14. srpna 2018 aktualizováno: Hannah Arem, George Washington University
Ženy s rakovinou prsu, které hlásí nespavost, která začala nebo se zhoršila během diagnózy a léčby rakoviny prsu, budou zařazeny do skupinové behaviorální studie v jedné ze dvou ramen testujících kognitivně behaviorální terapii nespavosti proti terapii založené na všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé rekrutují pacienty, kteří přežili rakovinu prsu se stádiem I-III nebo rakovinou prsu východní kooperativní onkologické skupiny 0-1, aby se zapsali do skupinové behaviorální studie pro nespavost.
Výzkumníci srovnávají terapie založené na všímavosti poskytované v kontextu alternativní medicíny s kognitivně behaviorální terapií nespavosti.
Intervence je 9 týdnů, dvě hodiny týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Fáze I-III nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 karcinom prsu
- ukončenou aktivní léčbu (chirurgii, ozařování, chemoterapii) alespoň tři měsíce předem
- během 5 let léčby nebo stále na adjuvantní léčbě
- Vyplní informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- procvičování technik všímavosti >1/týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
|
Licencovaný psycholog dodává ženám kognitivně behaviorální terapii nespavosti po dobu 90–120 minut týdně po dobu devíti týdnů.
Protokol kognitivně-behaviorální terapie insomnie je dobře zdokumentován v publikované literatuře.
|
|
Experimentální: Všímavost
Terapie založená na všímavosti
|
Účastníci se učí techniky relaxace a všímavosti k procvičování.
Dozvědí se také o různých modalitách alternativní medicíny, na které mohou aplikovat všímavost s cílem snížit nespavost.
Skupina se schází jednou týdně na 2 hodiny po dobu 9 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nespavosti
Časové okno: Devět týdnů
|
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (škála 0-28; vyšší skóre je horší, přičemž 15+ indikuje klinickou nespavost)
|
Devět týdnů
|
|
Změna v nespavosti
Časové okno: Devět týdnů
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (škála 0-21; vyšší skóre je horší)
|
Devět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Devět týdnů
|
Měřeno pomocí FACT-Cog (škála 0-132; čím vyšší, tím lepší)
|
Devět týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Devět týdnů
|
Měřeno prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA)
|
Devět týdnů
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Devět týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava (škála 8-40; vyšší je horší)
|
Devět týdnů
|
|
Změna v nespavosti
Časové okno: Devět týdnů
|
Měřeno pomocí aktigrafu
|
Devět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121635
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko