Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza próba wykonalności skuteczności w przypadku bezsenności wśród osób, które przeżyły raka piersi

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hannah Arem, George Washington University
Kobiety z rakiem piersi, które zgłaszają bezsenność, która rozpoczęła się lub pogorszyła podczas diagnozy i leczenia raka piersi, zostaną włączone do grupowego badania behawioralnego do jednej z dwóch grup testujących terapię poznawczo-behawioralną bezsenności w porównaniu z terapią opartą na uważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze rekrutują osoby, które przeżyły raka piersi z rakiem piersi w stadium I-III lub rakiem piersi grupy 0-1 Eastern Cooperative Oncology, aby zapisać się do grupowego badania behawioralnego dotyczącego bezsenności. Badacze porównują terapie oparte na uważności stosowane w kontekście medycyny alternatywnej z kognitywno-behawioralną terapią bezsenności. Interwencja trwa 9 tygodni, po dwie godziny tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 rak piersi
  • ukończone aktywne leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) co najmniej trzy miesiące wcześniej
  • w ciągu 5 lat leczenia lub nadal w leczeniu uzupełniającym
  • Wypełnia świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • praktykowanie technik uważności >1/tydz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-I
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Licencjonowany psycholog zapewnia kobietom terapię poznawczo-behawioralną bezsenności przez 90-120 minut tygodniowo przez dziewięć tygodni. Protokół terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności jest dobrze udokumentowany w opublikowanej literaturze.
Eksperymentalny: Uważność
Terapia oparta na uważności
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
Uczestnicy uczą się technik relaksacyjnych i uważności w praktyce. Dowiadują się również o różnych metodach medycyny alternatywnej, w których mogą zastosować uważność w celu zmniejszenia bezsenności. Grupa spotyka się co tydzień na 2 godziny przez 9 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (skala 0-28; wyższe wyniki są gorsze, przy czym 15+ wskazuje na bezsenność kliniczną)
Dziewięć tygodni
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21; wyższe wyniki są gorsze)
Dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Mierzone za pomocą FACT-Cog (skala 0-132; im wyżej, tym lepiej)
Dziewięć tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Dziewięć tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach Wyników (PROMIS) Zmęczenie (skala 8-40; im więcej tym gorzej)
Dziewięć tygodni
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Zmierzono za pomocą aktygrafu
Dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj