유방암 생존자의 불면증에 대한 비교 유효성 타당성 시험
2018년 8월 14일 업데이트: Hannah Arem, George Washington University
유방암 진단 및 치료 중에 시작되거나 악화된 불면증을 보고한 유방암 여성은 마음챙김 기반 요법에 대한 불면증에 대한 인지 행동 요법을 테스트하는 두 팔 중 하나에 대한 그룹 행동 시험에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 불면증에 대한 그룹 전달 행동 시험에 등록하기 위해 I-III 기 또는 동부 협력 종양학 그룹 0-1 유방암을 가진 유방암 생존자를 모집하고 있습니다.
연구자들은 대체 의학 맥락에서 전달되는 마음챙김 기반 요법을 불면증에 대한 인지 행동 요법과 비교하고 있습니다.
중재는 매주 2시간씩 9주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 1기-3기 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 유방암
- 최소 3개월 전에 적극적인 치료(수술, 방사선, 화학요법) 완료
- 치료 5년 이내 또는 아직 보조 요법을 받고 있는 경우
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡증 또는 불안한 다리 증후군
- 마음챙김 기술 연습 >1/wk
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CBT-I
불면증에 대한 인지 행동 치료
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면허가 있는 심리학자가 9주 동안 매주 90-120분 동안 여성에게 불면증에 대한 인지 행동 치료를 제공하고 있습니다.
불면증 프로토콜에 대한 인지 행동 치료는 출판된 문헌에 잘 설명되어 있습니다.
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실험적: 마음챙김
마음챙김 기반 치료
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참가자들은 연습을 위한 이완 및 마음챙김 기술을 배웁니다.
또한 불면증 감소를 목표로 마음챙김을 적용할 수 있는 다양한 대체 의학 양식에 대해 배웁니다.
이 그룹은 9주 동안 매주 2시간씩 모임을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증의 변화
기간: 9주
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불면증 심각도 지수(척도 0-28; 점수가 높을수록 더 나쁨, 15+는 임상적 불면증을 나타냄)를 사용하여 측정됨
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9주
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불면증의 변화
기간: 9주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(척도 0-21, 점수가 높을수록 나쁨)를 사용하여 측정
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 9주
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FACT-Cog를 통해 측정(스케일 0-132, 높을수록 좋음)
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9주
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인지 기능의 변화
기간: 9주
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)를 통해 측정됨
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9주
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피로의 변화
기간: 9주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로(척도 8-40, 높을수록 나쁨)
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9주
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불면증의 변화
기간: 9주
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액티그래프를 사용하여 측정
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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