Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsgennemførlighedsundersøgelse for søvnløshed blandt brystkræftoverlevere

14. august 2018 opdateret af: Hannah Arem, George Washington University
Kvinder med brystkræft, som rapporterer søvnløshed, der startede eller forværredes under diagnose og behandling af brystkræft, vil blive tilmeldt et adfærdsmæssigt gruppeforsøg til en af ​​to arme, der tester kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed mod en mindfulness-baseret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterer brystkræftoverlevere med stadium I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 brystkræft til at tilmelde sig et gruppeleveret adfærdsstudie for søvnløshed. Efterforskerne sammenligner mindfulness-baserede terapier leveret i en alternativ medicin kontekst med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed. Interventionen er 9 uger, to timer ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 brystkræft
  • afsluttet aktiv behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) mindst tre måneder før
  • inden for 5 års behandling eller stadig i adjuverende behandling
  • Fuldfører informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • søvnapnø eller restless leg syndrome
  • øve mindfulness teknikker >1/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
En autoriseret psykolog leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed til kvinder i 90-120 minutter ugentligt i ni uger. Protokollen for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er veldokumenteret i publiceret litteratur.
Eksperimentel: Mindfulness
Mindfulness-baseret terapi
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret terapi
Deltagerne bliver undervist i afspændings- og mindfulness-teknikker at øve sig på. De lærer også om forskellige alternative medicin-modaliteter, som de kan anvende mindfulness på med det formål at reducere søvnløshed. Gruppen mødes ugentligt i 2 timer i en varighed af 9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Ni uger
Målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (Skala 0-28; højere score er dårligere, med 15+ indikerer klinisk søvnløshed)
Ni uger
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Ni uger
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala 0-21; højere score er dårligere)
Ni uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ni uger
Målt via FACT-Cog (Skala 0-132; højere er bedre)
Ni uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ni uger
Målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ni uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Ni uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthed (skala 8-40; højere er værre)
Ni uger
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Ni uger
Målt ved hjælp af en actigraph
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner