Összehasonlító hatékonysági megvalósíthatósági próba a mellráktúlélők álmatlanságára vonatkozóan
2018. augusztus 14. frissítette: Hannah Arem, George Washington University
Azok az emlőrákos nők, akik beszámoltak az emlőrák diagnosztizálása és kezelése során elkezdődött vagy súlyosbodó álmatlanságról, egy csoportos viselkedési vizsgálatban vesznek részt, ahol a kognitív viselkedésterápiát az éberség alapú terápiával szemben tesztelik a két kar egyikében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók I-III. stádiumú vagy keleti kooperatív onkológiai csoport 0-1 emlőrákos emlőrákos túlélőit toboroznak, hogy részt vegyenek az álmatlanság csoportos viselkedési vizsgálatában.
A kutatók összehasonlítják az alternatív gyógyászatban alkalmazott mindfulness-alapú terápiákat az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával.
A beavatkozás 9 hetes, heti két órában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Stage I-III vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 mellrák
- legalább három hónappal korábban befejezte az aktív kezelést (műtét, sugárkezelés, kemoterápia).
- a kezelést követő 5 éven belül vagy még mindig adjuváns kezelés alatt áll
- A részvételhez való tájékozott hozzájárulást kitölti
Kizárási kritériumok:
- alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma
- mindfulness technikák gyakorlása >1/hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
|
Egy engedéllyel rendelkező pszichológus kilenc héten keresztül heti 90-120 percben kognitív viselkedésterápiát ad nőknek álmatlanság kezelésére.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája protokoll jól dokumentált a publikált szakirodalomban.
|
|
Kísérleti: Mindfulness
Mindfulness-alapú terápia
|
A résztvevőket relaxációs és mindfulness technikák gyakorlására tanítják.
Különféle alternatív gyógyászat módszereit is megismerik, amelyekre alkalmazhatják az éberséget az álmatlanság csökkentése érdekében.
A csoport hetente találkozik 2 órában, 9 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanságban
Időkeret: Kilenc hét
|
Az Insomnia Severity Index segítségével mérve (0-28 skála; a magasabb pontszámok rosszabbak, a 15+ klinikai álmatlanságot jelez)
|
Kilenc hét
|
|
Változás az álmatlanságban
Időkeret: Kilenc hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével mérve (0-21 skála; a magasabb pontszámok rosszabbak)
|
Kilenc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kilenc hét
|
A FACT-Cog segítségével mérve (skála 0-132; magasabb, annál jobb)
|
Kilenc hét
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kilenc hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével mérve
|
Kilenc hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kilenc hét
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtság (8-40-es skála; magasabb, rosszabb)
|
Kilenc hét
|
|
Változás az álmatlanságban
Időkeret: Kilenc hét
|
Aktigráf segítségével mérve
|
Kilenc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121635
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .