Сравнительное технико-экономическое обоснование эффективности лечения бессонницы среди выживших после рака молочной железы
14 августа 2018 г. обновлено: Hannah Arem, George Washington University
Женщины с раком молочной железы, которые сообщают о бессоннице, которая началась или усугубилась во время диагностики и лечения рака молочной железы, будут включены в групповое поведенческое испытание в одной из двух групп, где проверяют когнитивно-поведенческую терапию бессонницы по сравнению с терапией, основанной на осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи набирают выживших после рака молочной железы со стадией I-III или раком молочной железы Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 для участия в групповом поведенческом испытании на бессонницу.
Исследователи сравнивают основанную на осознанности терапию, применяемую в контексте альтернативной медицины, с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
Вмешательство длится 9 недель по два часа в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC) Стадия I-III или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 рак молочной железы
- завершенное активное лечение (операция, лучевая терапия, химиотерапия) не менее чем за три месяца до
- в течение 5 лет лечения или все еще на адъювантной терапии
- Завершает информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- апноэ во сне или синдром беспокойных ног
- практика осознанности > 1 раза в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВТ-I
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
Лицензированный психолог проводит когнитивно-поведенческую терапию бессонницы для женщин по 90-120 минут в неделю в течение девяти недель.
Протокол когнитивно-поведенческой терапии бессонницы хорошо описан в опубликованной литературе.
|
|
Экспериментальный: Внимательность
Терапия, основанная на осознанности
|
Участников учат техникам расслабления и осознанности.
Они также узнают о различных методах альтернативной медицины, к которым они могут применить осознанность с целью уменьшения бессонницы.
Группа встречается еженедельно по 2 часа в течение 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Девять недель
|
Измеряется с использованием индекса тяжести бессонницы (шкала 0-28; чем выше балл, тем хуже, где 15+ указывает на клиническую бессонницу)
|
Девять недель
|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Девять недель
|
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (шкала 0–21; чем выше балл, тем хуже)
|
Девять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Девять недель
|
Измерено с помощью FACT-Cog (шкала 0–132; чем выше, тем лучше)
|
Девять недель
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Девять недель
|
Измерено с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA)
|
Девять недель
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Девять недель
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость (шкала 8–40; чем выше, тем хуже)
|
Девять недель
|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Девять недель
|
Измерено с помощью актиграфа
|
Девять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121635
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты