Essai de faisabilité d'efficacité comparative pour l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein
14 août 2018 mis à jour par: Hannah Arem, George Washington University
Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui signalent une insomnie qui a commencé ou s'est aggravée pendant le diagnostic et le traitement du cancer du sein seront inscrites à un essai comportemental de groupe dans l'un des deux bras testant la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie par rapport à une thérapie basée sur la pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs recrutent des survivantes du cancer du sein atteintes d'un cancer du sein de stade I-III ou du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1 pour s'inscrire à un essai comportemental de groupe sur l'insomnie.
Les chercheurs comparent les thérapies basées sur la pleine conscience délivrées dans un contexte de médecine alternative à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
L'intervention dure 9 semaines, à raison de deux heures hebdomadaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I-III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- terminé le traitement actif (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) au moins trois mois avant
- dans les 5 ans suivant le traitement ou encore sous traitement adjuvant
- Complète le consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- apnée du sommeil ou syndrome des jambes sans repos
- pratiquer des techniques de pleine conscience> 1 / semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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Un psychologue agréé dispense une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie aux femmes pendant 90 à 120 minutes par semaine pendant neuf semaines.
Le protocole de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie est bien documenté dans la littérature publiée.
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Expérimental: Pleine conscience
Thérapie basée sur la pleine conscience
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Les participants apprennent des techniques de relaxation et de pleine conscience à pratiquer.
Ils découvrent également diverses modalités de médecine alternative auxquelles ils peuvent appliquer la pleine conscience dans le but de réduire l'insomnie.
Le groupe se réunit chaque semaine pendant 2 heures pour une durée de 9 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'insomnie
Délai: Neuf semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (échelle de 0 à 28 ; les scores les plus élevés sont pires, 15+ indiquant une insomnie clinique)
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Neuf semaines
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Changement dans l'insomnie
Délai: Neuf semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (échelle de 0 à 21 ; les scores les plus élevés sont pires)
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Neuf semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Neuf semaines
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Mesuré via le FACT-Cog (échelle 0-132 ; plus c'est haut, mieux c'est)
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Neuf semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Neuf semaines
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Mesuré via le Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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Neuf semaines
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Changement de fatigue
Délai: Neuf semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fatigue (échelle de 8 à 40 ; plus c'est pire)
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Neuf semaines
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Changement dans l'insomnie
Délai: Neuf semaines
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Mesuré à l'aide d'un actigraphe
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Neuf semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121635
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .