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Prova di fattibilità di efficacia comparativa per l'insonnia tra i sopravvissuti al cancro al seno

14 agosto 2018 aggiornato da: Hannah Arem, George Washington University
Le donne con carcinoma mammario che riferiscono insonnia iniziata o peggiorata durante la diagnosi e il trattamento del carcinoma mammario saranno arruolate in uno studio comportamentale di gruppo su uno dei due bracci che testano la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia rispetto a una terapia basata sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno reclutando sopravvissuti al cancro al seno con cancro al seno in stadio I-III o Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 per arruolarsi in uno studio comportamentale di gruppo per l'insonnia. I ricercatori stanno confrontando le terapie basate sulla consapevolezza fornite in un contesto di medicina alternativa alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. L'intervento è di 9 settimane, per due ore settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 cancro al seno
  • ha completato il trattamento attivo (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) almeno tre mesi prima
  • entro 5 anni dal trattamento o ancora in terapia adiuvante
  • Completa il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • praticare tecniche di consapevolezza > 1/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Uno psicologo abilitato fornisce alle donne la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia per 90-120 minuti alla settimana per nove settimane. Il protocollo di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia è ben documentato nella letteratura pubblicata.
Sperimentale: Consapevolezza
Terapia basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza
Ai partecipanti vengono insegnate tecniche di rilassamento e consapevolezza da praticare. Imparano anche varie modalità di medicina alternativa a cui possono applicare la consapevolezza con l'obiettivo di ridurre l'insonnia. Il gruppo si riunisce settimanalmente per 2 ore per una durata di 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Nove settimane
Misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (scala 0-28; i punteggi più alti sono peggiori, con 15+ che indica insonnia clinica)
Nove settimane
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Nove settimane
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (scala 0-21; i punteggi più alti sono peggiori)
Nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Nove settimane
Misurato tramite FACT-Cog (scala 0-132; più alto è meglio)
Nove settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Nove settimane
Misurato tramite il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Nove settimane
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Nove settimane
Affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) (scala 8-40; maggiore è peggiore)
Nove settimane
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Nove settimane
Misurato utilizzando un attigrafo
Nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

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