乳腺癌幸存者失眠的比较有效性可行性试验
2018年8月14日 更新者：Hannah Arem、George Washington University
报告失眠在乳腺癌诊断和治疗期间开始或恶化的乳腺癌女性将参加一项团体行为试验，以测试失眠认知行为疗法与基于正念的疗法的两组之一。
研究概览
详细说明
研究人员正在招募患有 I-III 期或东部合作肿瘤学组 0-1 乳腺癌的乳腺癌幸存者，以参加针对失眠的小组交付行为试验。
研究人员正在将替代医学背景下的基于正念的疗法与失眠的认知行为疗法进行比较。
干预为期 9 周，每周两小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) I-III 期或东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1 乳腺癌
- 至少提前三个月完成积极治疗（手术、放疗、化疗）
- 治疗后 5 年内或仍在接受辅助治疗
- 完成参与的知情同意
排除标准：
- 睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症
- 练习正念技巧 >1/周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CBT-I
失眠的认知行为疗法
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一位获得许可的心理学家每周为女性提供 90-120 分钟的失眠认知行为疗法，持续九周。
失眠认知行为疗法协议在已发表的文献中有详细记载。
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实验性的：正念
正念疗法
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参与者被教导练习放松和正念技巧。
他们还了解各种替代医学方式，他们可以将正念应用到这些方式中以减少失眠。
该小组每周开会 2 小时，持续 9 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠的变化
大体时间：九周
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使用失眠严重程度指数测量（量表 0-28；分数越高越差，15+ 表示临床失眠）
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九周
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失眠的变化
大体时间：九周
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使用匹兹堡睡眠质量指数（0-21 分；分数越高越差）进行测量
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的改变
大体时间：九周
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通过 FACT-Cog 测量（比例 0-132；越高越好）
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九周
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认知功能的改变
大体时间：九周
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通过蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测量
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九周
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疲劳的变化
大体时间：九周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳（等级 8-40；越高越差）
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九周
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失眠的变化
大体时间：九周
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使用活动记录仪测量
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九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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