Genomförbarhetsprövning för jämförande effektivitet för sömnlöshet bland överlevande bröstcancer
14 augusti 2018 uppdaterad av: Hannah Arem, George Washington University
Kvinnor med bröstcancer som rapporterar sömnlöshet som startade eller förvärrades under bröstcancerdiagnostik och behandling kommer att inkluderas i ett gruppbeteendeförsök till en av två armar som testar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet mot en mindfulness-baserad terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterar bröstcanceröverlevande med stadium I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 bröstcancer för att delta i en grupplevererad beteendestudie för sömnlöshet.
Utredarna jämför mindfulness-baserade terapier som levereras i ett alternativmedicinskt sammanhang med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
Interventionen är 9 veckor, två timmar i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Steg I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bröstcancer
- avslutad aktiv behandling (kirurgi, strålning, kemoterapi) minst tre månader innan
- inom 5 års behandling eller fortfarande på adjuvant terapi
- Fullständigt informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- sömnapné eller restless leg syndrome
- träna mindfulness-tekniker >1/vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-I
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
En legitimerad psykolog levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet till kvinnor i 90-120 minuter varje vecka i nio veckor.
Protokollet Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia är väldokumenterat i publicerad litteratur.
|
|
Experimentell: Mindfulness
Mindfulness-baserad terapi
|
Deltagarna får lära sig avslappnings- och mindfulnesstekniker att träna på.
De lär sig också om olika alternativa medicinmetoder som de kan tillämpa mindfulness på med målet att minska sömnlöshet.
Gruppen träffas en gång i veckan under 2 timmar under en varaktighet av 9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: Nio veckor
|
Mäts med hjälp av Insomnia Severity Index (Skala 0-28; högre poäng är sämre, med 15+ som indikerar klinisk sömnlöshet)
|
Nio veckor
|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: Nio veckor
|
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala 0-21; högre poäng är sämre)
|
Nio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Nio veckor
|
Mäts via FACT-Cog (Skala 0-132; högre är bättre)
|
Nio veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Nio veckor
|
Mäts via Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
|
Nio veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Nio veckor
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Trötthet (skala 8-40; högre är värre)
|
Nio veckor
|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: Nio veckor
|
Mäts med aktigraf
|
Nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121635
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .