Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve for komparativ effektivitet for søvnløshet blant overlevende brystkreft

14. august 2018 oppdatert av: Hannah Arem, George Washington University
Kvinner med brystkreft som rapporterer søvnløshet som startet eller forverret seg under diagnose og behandling av brystkreft, vil bli registrert i en gruppeatferdsstudie til en av to armer som tester kognitiv atferdsterapi for søvnløshet mot en oppmerksomhetsbasert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterer brystkreftoverlevere med stadium I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 brystkreft for å delta i en gruppelevert atferdsstudie for søvnløshet. Etterforskerne sammenligner mindfulness-baserte terapier levert i en alternativ medisinkontekst med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Intervensjonen er 9 uker, to timer ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 brystkreft
  • fullført aktiv behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi) minst tre måneder før
  • innen 5 år etter behandling eller fortsatt på adjuvant behandling
  • Fullfører informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • søvnapné eller restless leg syndrome
  • praktisere mindfulness-teknikker >1/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
En autorisert psykolog leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet til kvinner i 90-120 minutter ukentlig i ni uker. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet-protokollen er godt dokumentert i publisert litteratur.
Eksperimentell: Tankefullhet
Mindfulness-basert terapi
Atferdsmessig: Mindfulness-basert terapi
Deltakerne læres avspennings- og mindfulness-teknikker å øve på. De lærer også om ulike alternative medisinmetoder som de kan bruke oppmerksomhet på med målet om å redusere søvnløshet. Gruppen møtes ukentlig i 2 timer i en varighet på 9 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Ni uker
Målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (skala 0-28; høyere score er dårligere, med 15+ som indikerer klinisk søvnløshet)
Ni uker
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Ni uker
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (skala 0-21; høyere score er dårligere)
Ni uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Ni uker
Målt via FACT-Cog (skala 0-132; høyere er bedre)
Ni uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Ni uker
Målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ni uker
Endring i tretthet
Tidsramme: Ni uker
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue (skala 8-40; høyere er verre)
Ni uker
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Ni uker
Målt ved hjelp av en actigraph
Ni uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121635

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere