Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie naar slapeloosheid bij overlevenden van borstkanker

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Hannah Arem, George Washington University
Vrouwen met borstkanker die slapeloosheid melden die begon of verergerde tijdens de diagnose en behandeling van borstkanker, zullen worden ingeschreven in een groepsgedragsonderzoek naar een van de twee armen die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid testen tegen een op mindfulness gebaseerde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteren overlevenden van borstkanker met stadium I-III of Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 borstkanker om zich in te schrijven voor een door een groep uitgevoerd gedragsonderzoek voor slapeloosheid. De onderzoekers vergelijken op mindfulness gebaseerde therapieën in een context van alternatieve geneeskunde met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. De interventie duurt 9 weken, twee uur per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 borstkanker
  • voltooide actieve behandeling (chirurgie, bestraling, chemotherapie) ten minste drie maanden eerder
  • binnen 5 jaar behandeling of nog steeds op adjuvante therapie
  • Voltooit geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • slaapapneu of rustelozebenensyndroom
  • het beoefenen van mindfulness technieken >1/wk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Een gediplomeerd psycholoog geeft gedurende negen weken wekelijks 90-120 minuten cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid aan vrouwen. Het protocol Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid is goed gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur.
Experimenteel: Mindfulness
Mindfulness-gebaseerde therapie
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde therapie
Deelnemers leren ontspannings- en mindfulnesstechnieken om te oefenen. Ze leren ook over verschillende alternatieve geneeswijzen waarop ze mindfulness kunnen toepassen met als doel slapeloosheid te verminderen. De groep komt gedurende 9 weken wekelijks 2 uur bij elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Negen weken
Gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (schaal 0-28; hogere scores zijn slechter, waarbij 15+ klinische slapeloosheid aangeeft)
Negen weken
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Negen weken
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (schaal 0-21; hogere scores zijn slechter)
Negen weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Negen weken
Gemeten via de FACT-Cog (Schaal 0-132; hoger is beter)
Negen weken
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Negen weken
Gemeten via de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Negen weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Negen weken
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid (Schaal 8-40; hoger is slechter)
Negen weken
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Negen weken
Gemeten met een actigraaf
Negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121635

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren