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Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Machbarkeit von Schlaflosigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

14. August 2018 aktualisiert von: Hannah Arem, George Washington University
Frauen mit Brustkrebs, die über Schlaflosigkeit berichten, die während der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs begonnen oder sich verschlechtert hat, werden in eine Gruppenverhaltensstudie für einen von zwei Armen aufgenommen, in der die kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer auf Achtsamkeit basierenden Therapie getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren Brustkrebsüberlebende mit Brustkrebs im Stadium I-III oder Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, um sich für eine gruppengestützte Verhaltensstudie für Schlaflosigkeit anzumelden. Die Forscher vergleichen auf Achtsamkeit basierende Therapien, die in einem Kontext der Alternativmedizin durchgeführt werden, mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Die Intervention dauert 9 Wochen, für zwei Stunden wöchentlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • GW Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Brustkrebs
  • abgeschlossene aktive Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) mindestens drei Monate zuvor
  • innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung oder noch unter adjuvanter Therapie
  • Vervollständigt die informierte Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Üben von Achtsamkeitstechniken >1/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Ein zugelassener Psychologe führt neun Wochen lang wöchentlich 90-120 Minuten kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Frauen durch. Das Protokoll zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit ist in der veröffentlichten Literatur gut dokumentiert.
Experimental: Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasierte Therapie
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie
Den Teilnehmern werden Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken zum Üben beigebracht. Sie lernen auch verschiedene Methoden der Alternativmedizin kennen, auf die sie Achtsamkeit anwenden können, um Schlaflosigkeit zu reduzieren. Die Gruppe trifft sich wöchentlich für 2 Stunden über einen Zeitraum von 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Neun Wochen
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index (Skala 0–28; höhere Werte sind schlechter, wobei 15+ auf klinische Schlaflosigkeit hinweist)
Neun Wochen
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Neun Wochen
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Skala 0-21; höhere Werte sind schlechter)
Neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Neun Wochen
Gemessen über das FACT-Cog (Skala 0-132; höher ist besser)
Neun Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Neun Wochen
Gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Neun Wochen
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Neun Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (Skala 8-40; höher ist schlechter)
Neun Wochen
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Neun Wochen
Gemessen mit einem Aktigraphen
Neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121635

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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