Estudo comparativo de viabilidade de eficácia para insônia entre sobreviventes de câncer de mama
14 de agosto de 2018 atualizado por: Hannah Arem, George Washington University
Mulheres com câncer de mama que relatam insônia que começou ou piorou durante o diagnóstico e tratamento do câncer de mama serão inscritas em um estudo comportamental em grupo para um dos dois braços que testam a terapia cognitivo-comportamental para insônia contra uma terapia baseada em mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão recrutando sobreviventes de câncer de mama com câncer de mama estágio I-III ou Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 para se inscrever em um estudo comportamental administrado em grupo para insônia.
Os pesquisadores estão comparando as terapias baseadas em mindfulness fornecidas em um contexto de medicina alternativa com a terapia cognitivo-comportamental para insônia.
A intervenção é de 9 semanas, durante duas horas semanais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Estágio I-III ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 câncer de mama
- tratamento ativo concluído (cirurgia, radiação, quimioterapia) pelo menos três meses antes
- dentro de 5 anos de tratamento ou ainda em terapia adjuvante
- Completa o consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
- praticando técnicas de mindfulness > 1/semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TCC-I
Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
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Um psicólogo licenciado está oferecendo terapia cognitivo-comportamental para insônia para mulheres por 90-120 minutos semanais durante nove semanas.
O protocolo de terapia cognitivo-comportamental para insônia está bem documentado na literatura publicada.
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Experimental: Atenção plena
Terapia Baseada em Mindfulness
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Os participantes aprendem técnicas de relaxamento e atenção plena para praticar.
Eles também aprendem sobre várias modalidades de medicina alternativa às quais podem aplicar a atenção plena com o objetivo de reduzir a insônia.
O grupo se reúne semanalmente por 2 horas por um período de 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insônia
Prazo: Nove semanas
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Medido usando o Índice de Gravidade da Insônia (escala 0-28; pontuações mais altas são piores, com 15+ indicando insônia clínica)
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Nove semanas
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Mudança na insônia
Prazo: Nove semanas
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Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (escala 0-21; pontuações mais altas são piores)
|
Nove semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Nove semanas
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Medido através do FACT-Cog (escala 0-132; quanto maior, melhor)
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Nove semanas
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Nove semanas
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Medido através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
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Nove semanas
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Alteração na Fadiga
Prazo: Nove semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga (escala 8-40; quanto maior, pior)
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Nove semanas
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Mudança na insônia
Prazo: Nove semanas
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Medido usando um actígrafo
|
Nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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