Ensayo de viabilidad de eficacia comparativa para el insomnio entre sobrevivientes de cáncer de mama
14 de agosto de 2018 actualizado por: Hannah Arem, George Washington University
Las mujeres con cáncer de mama que informan que el insomnio comenzó o empeoró durante el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama se inscribirán en un ensayo conductual grupal en uno de los dos brazos que prueban la terapia cognitiva conductual para el insomnio en comparación con una terapia basada en la atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están reclutando sobrevivientes de cáncer de mama con cáncer de mama en estadio I-III o del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1 para inscribirse en un ensayo conductual administrado por un grupo para el insomnio.
Los investigadores están comparando las terapias basadas en la atención plena administradas en un contexto de medicina alternativa con la terapia cognitiva conductual para el insomnio.
La intervención es de 9 semanas, durante dos horas semanales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- GW Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) Etapa I-III o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 cáncer de mama
- tratamiento activo completo (cirugía, radiación, quimioterapia) al menos tres meses antes
- dentro de los 5 años de tratamiento o todavía en terapia adyuvante
- Completa el consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- practicando técnicas de atención plena >1/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TCC-I
Terapia conductual cognitiva para el insomnio
|
Un psicólogo licenciado brinda terapia conductual cognitiva para el insomnio a mujeres durante 90 a 120 minutos semanales durante nueve semanas.
El protocolo de Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio está bien documentado en la literatura publicada.
|
|
Experimental: Consciencia
Terapia basada en la atención plena
|
A los participantes se les enseñan técnicas de relajación y atención plena para practicar.
También aprenden sobre diversas modalidades de medicina alternativa a las que pueden aplicar mindfulness con el objetivo de reducir el insomnio.
El grupo se reúne semanalmente durante 2 horas durante 9 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Medido usando el Insomnia Severity Index (Escala 0-28; las puntuaciones más altas son peores, con 15+ indicando insomnio clínico)
|
Nueve semanas
|
|
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (escala 0-21; las puntuaciones más altas son peores)
|
Nueve semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Medido a través del FACT-Cog (Escala 0-132; cuanto más alto, mejor)
|
Nueve semanas
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Medido a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
|
Nueve semanas
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (escala 8-40; más alto es peor)
|
Nueve semanas
|
|
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: Nueve semanas
|
Medido con un actígrafo
|
Nueve semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121635
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva para el insomnio
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos