経口気管内声門下チューブホルダーの評価
2019年7月2日 更新者：Hollister Incorporated
AnchorFast Guard 声門下 ET (気管内) チューブの評価
この研究は、経口挿管患者のための新しい気管内チューブ (ET) 保持装置の受容性と使いやすさを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ICU設定での研究製品の複数サイトの前向き評価です。
研究は、デバイスを変更する必要があるか、被験者が必要としなくなるまで、1 つの研究製品を装着した挿管された各被験者で構成されます。
研究製品は、標準または声門下 ET チューブを保持し、チューブの閉塞 (閉塞) の可能性を減らすのに役立つように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Regional Medical Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上で、声門下 ET チューブ サイズ 6.0 ～ 8.0 mm による経口気管挿管が必要
- 病院の標準治療に従ってバイトブロックの使用が必要
- 頬や唇など、塗布部位とその周辺の皮膚が損なわれていない
- 口腔に開放性潰瘍、潰瘍、創傷、病変がない
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できる被験者または法定代理人（LAR）
- -治験責任医師または被指名人の意見に参加する資格がある
除外基準
- 歯がぐらぐらしている、または緩んでいると思われる、歯がない、または義歯を装着できない
- 肌バリアパッドの接着を妨げる顔の毛がある
- 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性のがん、びらん、日焼け、傷跡、ほくろなど、臨床的に重大な皮膚疾患または状態、または塗布部位の皮膚の損傷がある
- ネックストラップの装着を含む、デバイスの適切な装着を妨げる病状、手術、または手順がある。
- 接着剤に対する既知の、または表明されたアレルギーがある
- -現在、デバイスの性能に影響を与える可能性のある臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい経口気管内チューブホルダー
単一試験製品群
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シングル アーム研究製品は、標準または声門下 ET チューブを保持するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品の全体的な受容性
時間枠：製品取り外し時 (患者が製品を装着して最大 29 日間)
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使用中の研究製品の一般的な経験に関連する全体的な許容範囲は、1 = 非常に許容できないから 5 = 非常に許容できるまでの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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製品取り外し時 (患者が製品を装着して最大 29 日間)
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研究製品の使いやすさ
時間枠：適用時および製品の取り外し時 (患者が製品を装着して最大 29 日間)
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適用時および除去時の研究製品の有用性。
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適用時および製品の取り外し時 (患者が製品を装着して最大 29 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Vander Werff, MD、Legacy Mount Hood Medical Center
- 主任研究者：Brian Young, MD、1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- 主任研究者：Arash Afshinnik, MD、Community Regional Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5855-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。