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Evaluación de un soporte de tubo subglótico endotraqueal oral

2 de julio de 2019 actualizado por: Hollister Incorporated

Evaluación del tubo ET (endotraqueal) subglótico AnchorFast Guard

Este estudio está diseñado para evaluar la aceptabilidad y utilidad de un nuevo dispositivo de sujeción de tubo endotraqueal (ET) para un paciente intubado por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación prospectiva en múltiples sitios del producto del estudio en entornos de UCI. El estudio consta de que cada sujeto intubado use un producto de estudio hasta que el dispositivo deba cambiarse o el sujeto ya no lo necesite. El producto del estudio está diseñado para contener un tubo ET estándar o subglótico y ayudar a reducir el potencial de oclusión (bloqueo) del tubo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Tiene 18 años de edad o más y requiere intubación traqueal oral con tubo ET subglótico de 6,0-8,0 mm de tamaño
  2. Requiere el uso de un bloque de mordida según el estándar de atención del hospital.
  3. Tiene la piel intacta en y alrededor del sitio de aplicación, incluidas las mejillas y los labios.
  4. La cavidad oral está libre de llagas abiertas, úlceras, heridas y lesiones.
  5. Sujeto o representante legal autorizado (LAR) capaz de dar su consentimiento informado para el estudio
  6. Está calificado para participar en la opinión del Investigador o su designado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Tiene dientes flojos reales o percibidos, no tiene dientes o no puede usar dentaduras postizas superiores
  2. Tiene vello facial que interfiere con la adhesión de las almohadillas protectoras de la piel.
  3. Tiene una enfermedad o condición de la piel clínicamente significativa, o piel dañada en el sitio de aplicación, como psoriasis, eccema, dermatitis atópica, cáncer activo, llagas, quemaduras solares, cicatrices, lunares.
  4. Tiene una condición médica, cirugía o procedimiento que impide la correcta aplicación del dispositivo, incluida la colocación de la correa para el cuello.
  5. Tiene una alergia conocida o declarada a los adhesivos.
  6. Actualmente está participando en cualquier estudio clínico que pueda afectar el rendimiento del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo soporte para tubo endotraqueal oral
Brazo de producto de estudio único
Dispositivo: Nuevo soporte para tubo endotraqueal oral
El producto de estudio de un solo brazo está diseñado para contener un tubo ET estándar o subglótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad general con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Al retirar el producto (máximo 29 días de uso del producto por parte del paciente)
La aceptabilidad general relacionada con la experiencia general con el producto del estudio durante el uso se calificará con una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 = Muy inaceptable hasta 5 = Muy aceptable.
Al retirar el producto (máximo 29 días de uso del producto por parte del paciente)
Usabilidad del producto de estudio
Periodo de tiempo: En la aplicación y retiro del producto (máximo 29 días de uso del producto por parte del paciente)
La usabilidad del producto del estudio en la aplicación y en el retiro.
En la aplicación y retiro del producto (máximo 29 días de uso del producto por parte del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Investigador principal: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Investigador principal: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5855-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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