Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en oral endotracheal subglottisk rørholder

2. juli 2019 opdateret af: Hollister Incorporated

Vurdering af AnchorFast Guard Subglottic ET (Endotracheal) Tube

Denne undersøgelse er designet til at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​en ny Endotracheal Tube (ET) holdeanordning til en oralt intuberet patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv vurdering på flere steder af undersøgelsesproduktet i ICU-indstillinger. Undersøgelsen består af, at hver intuberet forsøgsperson bærer ét undersøgelsesprodukt, indtil enheden enten skal udskiftes eller ikke længere er påkrævet af forsøgspersonen. Undersøgelsesproduktet er designet til at holde et standard- eller subglottisk ET-rør og hjælpe med at reducere risikoen for okklusion (blokering) af røret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Er 18 år eller ældre og kræver oral tracheal intubation med subglottisk ET-rør størrelse 6,0-8,0 mm
  2. Kræver brug af en bideblok i henhold til hospitalets standard for pleje
  3. Har intakt hud på og omkring påføringsstedet, inklusive kinder og læber
  4. Mundhulen er fri for åbne sår, sår, sår og læsioner
  5. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  6. Er kvalificeret til at deltage i efterforskerens eller den udpegedes udtalelse

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Har faktiske eller opfattede løse tænder, er uden tænder eller er ude af stand til at bære øvre tandproteser
  2. Har ansigtshår, der forstyrrer vedhæftningen af ​​hudbarrierepuderne
  3. Har en klinisk signifikant hudsygdom eller tilstand eller beskadiget hud på applikationsstedet, såsom psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, aktiv cancer, sår, solskoldninger, ar, modermærker
  4. Har en medicinsk tilstand, operation eller en procedure, der forhindrer korrekt anvendelse af enheden, herunder placering af nakkestroppen.
  5. Har en kendt eller erklæret allergi over for klæbemidler
  6. Deltager i øjeblikket i enhver klinisk undersøgelse, som kan påvirke enhedens ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny oral endotracheal tubeholder
Enkelt undersøgelses produktarm
Enhed: Ny oral endotracheal tubeholder
Enkeltarmsundersøgelsesproduktet er designet til at holde et standard- eller subglottisk ET-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet accept af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved fjernelse af produktet (maksimalt 29 dage efter patientens bærende produkt)
Den overordnede accept af generel erfaring med undersøgelsesproduktet under brug vil blive vurderet med en 5-punkts Likert-skala fra 1=Meget uacceptabelt til 5=Meget acceptabelt
Ved fjernelse af produktet (maksimalt 29 dage efter patientens bærende produkt)
Anvendelighed af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved påføring og fjernelse af produktet (maksimalt 29 dage efter patientens bærende produkt)
Undersøgelsesproduktets anvendelighed ved påføring og ved fjernelse.
Ved påføring og fjernelse af produktet (maksimalt 29 dage efter patientens bærende produkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5855-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Ny oral endotracheal tubeholder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner