Beoordeling van een orale endotracheale subglottisbuishouder
2 juli 2019 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Beoordeling van AnchorFast Guard subglottische ET (endotracheale) tube
Deze studie is bedoeld om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een nieuwe endotracheale tube (ET) houder voor een oraal geïntubeerde patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve beoordeling op meerdere locaties van het studieproduct in ICU-omgevingen.
Het onderzoek bestaat uit het dragen van één onderzoeksproduct door elke geïntubeerde proefpersoon totdat het apparaat moet worden vervangen of niet langer nodig is voor de proefpersoon.
Het onderzoeksproduct is ontworpen om een standaard of subglottische ET-buis vast te houden en de kans op occlusie (blokkade) van de buis te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Is 18 jaar of ouder en heeft orale tracheale intubatie nodig met subglottische ET-buismaat 6,0-8,0 mm
- Vereist het gebruik van een bijtblok volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis
- Heeft een intacte huid op en rond de toedieningsplaats, inclusief wangen en lippen
- De mondholte is vrij van open zweren, zweren, wonden en laesies
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die geïnformeerde toestemming kan geven voor het onderzoek
- Is gekwalificeerd om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon
UITSLUITINGSCRITERIA
- Heeft werkelijke of waargenomen losse tanden, heeft geen tanden of kan geen bovenprothese dragen
- Heeft gezichtshaar dat de hechting van de huidbarrièrepads belemmert
- Heeft een klinisch significante huidziekte of -aandoening, of een beschadigde huid op de toedieningsplaats, zoals psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, actieve kanker, zweren, zonnebrand, littekens, moedervlekken
- Heeft een medische aandoening, een operatie of een ingreep die de juiste toepassing van het apparaat verhindert, inclusief plaatsing van de nekband.
- Heeft een bekende of vermelde allergie voor lijmen
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie die de prestaties van het apparaat kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe houder voor orale endotracheale tube
Arm voor enkelvoudig studieproduct
|
Het studieproduct met één arm is ontworpen om een standaard of subglottische ET-buis vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene aanvaardbaarheid met studieproduct
Tijdsspanne: Bij verwijdering van het product (maximaal 29 dagen dat de patiënt het product draagt)
|
De algehele aanvaardbaarheid met betrekking tot de algemene ervaring met het onderzoeksproduct tijdens het gebruik wordt beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal gaande van 1=Zeer onaanvaardbaar tot 5=Zeer aanvaardbaar
|
Bij verwijdering van het product (maximaal 29 dagen dat de patiënt het product draagt)
|
|
Bruikbaarheid van Studieproduct
Tijdsspanne: Bij het aanbrengen en verwijderen van het product (maximaal 29 dagen dat de patiënt het product draagt)
|
De bruikbaarheid van het studieproduct bij het aanbrengen en bij het verwijderen.
|
Bij het aanbrengen en verwijderen van het product (maximaal 29 dagen dat de patiënt het product draagt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5855-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .