口腔气管声门下管架的评估
2019年7月2日 更新者：Hollister Incorporated
AnchorFast Guard 声门下 ET（气管内）导管的评估
本研究旨在评估新型气管插管 (ET) 固定装置对口腔插管患者的可接受性和可用性。
研究概览
详细说明
这是在 ICU 环境中对研究产品进行的多中心前瞻性评估。
该研究由每个插管受试者佩戴一种研究产品组成，直到该装置需要更换或受试者不再需要为止。
该研究产品设计用于固定标准或声门下 ET 管，有助于降低管阻塞（阻塞）的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年满 18 岁，需要口气管插管，声门下 ET 管尺寸为 6.0-8.0mm
- 需要根据医院的护理标准使用咬合块
- 在应用部位及其周围有完整的皮肤，包括脸颊和嘴唇
- 口腔没有开放性溃疡、溃疡、伤口和病变
- 受试者或法定授权代表 (LAR) 能够为研究提供知情同意
- 有资格参与调查员或指定人员的意见
排除标准
- 实际或感觉牙齿松动，没有牙齿，或无法佩戴上部假牙
- 面部毛发会影响皮肤屏障垫的粘附力
- 有临床意义的皮肤疾病或状况，或应用部位皮肤受损，如牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、活动性癌症、疮、晒伤、疤痕、痣
- 身体状况、手术或程序妨碍了设备的正确应用，包括颈带的放置。
- 已知或声明对粘合剂过敏
- 目前正在参与任何可能影响设备性能的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新型口腔气管插管架
单一研究产品组
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单臂研究产品设计用于固定标准或声门下 ET 管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究产品的总体可接受性
大体时间：产品移除时（患者佩戴产品最多 29 天）
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与研究产品在使用过程中的一般体验相关的整体可接受性将采用 5 分李克特量表进行评分，范围从 1 = 非常不可接受到 5 = 非常可接受
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产品移除时（患者佩戴产品最多 29 天）
|
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研究产品的可用性
大体时间：在应用和产品移除时（患者佩戴产品最多 29 天）
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研究产品在应用和移除时的可用性。
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在应用和产品移除时（患者佩戴产品最多 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Vander Werff, MD、Legacy Mount Hood Medical Center
- 首席研究员：Brian Young, MD、1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- 首席研究员：Arash Afshinnik, MD、Community Regional Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5855-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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