Posouzení držáku orální endotracheální subglotické trubice
2. července 2019 aktualizováno: Hollister Incorporated
Posouzení AnchorFast Guard Subglottic ET (endotracheální) trubice
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přijatelnost a použitelnost nového držáku endotracheální trubice (ET) pro orálně intubovaného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní hodnocení produktu studie na více místech v prostředí JIP.
Studie se skládá z toho, že každý intubovaný subjekt nosí jeden studijní produkt, dokud není nutné zařízení buď vyměnit, nebo jej již subjekt nepotřebuje.
Studijní produkt je navržen tak, aby držel standardní nebo subglotickou ET zkumavku a pomohl snížit možnost okluze (blokády) zkumavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Je starší 18 let a vyžaduje orální tracheální intubaci subglotickou ET trubicí o velikosti 6,0-8,0 mm
- Vyžaduje použití skusového bloku podle standardu nemocnice
- Má neporušenou pokožku na místě aplikace a kolem něj, včetně tváří a rtů
- Ústní dutina je bez otevřených vředů, vředů, ran a lézí
- Subjekt nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) schopný poskytnout informovaný souhlas se studií
- Je způsobilý podílet se na stanovisku zkoušejícího nebo pověřené osoby
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Má skutečné nebo zdánlivě uvolněné zuby, je bez zubů nebo není schopen nosit horní zubní protézu
- Má chloupky na obličeji, které narušují přilnavost kožních bariérových polštářků
- Má klinicky významné kožní onemocnění nebo stav nebo poškozenou kůži v místě aplikace, jako je lupénka, ekzém, atopická dermatitida, aktivní rakovina, vředy, spáleniny, jizvy, mateřská znaménka
- Má zdravotní stav, operaci nebo zákrok, který brání správné aplikaci zařízení, včetně umístění popruhu na krk.
- Má známou nebo uvedenou alergii na lepidla
- V současné době se účastní jakékoli klinické studie, která může ovlivnit výkon zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový držák orální endotracheální trubice
Jednotná studie Produkt Arm
|
Jednoramenný studijní produkt je navržen tak, aby držel standardní nebo subglotickou ET trubici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatelnost se studijním produktem
Časové okno: Při odstranění produktu (maximálně 29 dní, kdy pacient nosí produkt)
|
Celková přijatelnost související s obecnými zkušenostmi s produktem studie během používání bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1=velmi nepřijatelné do 5=velmi přijatelné
|
Při odstranění produktu (maximálně 29 dní, kdy pacient nosí produkt)
|
|
Použitelnost studijního produktu
Časové okno: Při aplikaci a odstranění produktu (maximálně 29 dní, kdy pacient nosí produkt)
|
Použitelnost produktu studie při aplikaci a při odstraňování.
|
Při aplikaci a odstranění produktu (maximálně 29 dní, kdy pacient nosí produkt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5855-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .