Suun endotrakeaalisen subglottiputken pidikkeen arviointi
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hollister Incorporated
AnchorFast Guard Subglottic ET (Endotrakeaalinen) -putken arviointi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden endotrakeaaliputken (ET) kiinnityslaitteen hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä suun kautta intuboidulle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimustuotteen monitoimipaikkaarviointi teho-osaston tiloissa.
Tutkimus koostuu siitä, että jokainen intuboitava koehenkilö käyttää yhtä tutkimustuotetta, kunnes laite joko on vaihdettava tai se ei ole enää koehenkilön tarpeessa.
Tutkimustuote on suunniteltu pitämään tavallinen tai subglottinen ET-putki ja auttamaan vähentämään putken tukkeumia (tukoksia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- On 18-vuotias tai vanhempi ja vaatii suun henkitorven intubaatiota subglottisella ET-putkella, jonka koko on 6,0-8,0 mm
- Vaatii purentaesteen käyttöä sairaalan hoitostandardin mukaisesti
- Levityskohdassa ja sen ympärillä on ehjä iho, mukaan lukien posket ja huulet
- Suuontelossa ei ole avoimia haavaumia, haavaumia, haavoja ja vaurioita
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukselle
- On pätevä osallistumaan tutkijan tai nimetyn lausunnon antamiseen
POISTAMISKRITEERIT
- Hänellä on todelliset tai luullut löysät hampaat, on ilman hampaita tai ei pysty käyttämään ylempiä proteeseja
- Siinä on kasvojen karvoja, jotka häiritsevät ihon suojatyynyjen kiinnittymistä
- hänellä on kliinisesti merkittävä ihosairaus tai -sairaus tai vaurioitunut iho levityskohdassa, kuten psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, aktiivinen syöpä, haavaumat, auringonpolttamat, arvet, luomat
- Hänellä on sairaus, leikkaus tai toimenpide, joka estää laitteen oikean käytön, mukaan lukien niskahihnan asettamisen.
- Hänellä on tunnettu tai ilmoitettu allergia liima-aineille
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi suun endotrakeaaliputken pidike
Single Study Product Arm
|
Yksihaarainen tutkimustuote on suunniteltu pitämään tavallinen tai subglottinen ET-putki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen hyväksyttävyys tutkimustuotteen kanssa
Aikaikkuna: Tuotteen poiston yhteydessä (enintään 29 päivää potilaan käyttäessä tuotetta)
|
Yleinen hyväksyttävyys, joka liittyy tutkimustuotteesta käytön aikana saatuihin yleisiin kokemuksiin, arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin ei-hyväksyttävä - 5 = erittäin hyväksyttävä.
|
Tuotteen poiston yhteydessä (enintään 29 päivää potilaan käyttäessä tuotetta)
|
|
Tutkimustuotteen käytettävyys
Aikaikkuna: Levityksen ja tuotteen poistamisen yhteydessä (enintään 29 päivää potilaan käyttäessä tuotetta)
|
Tutkimustuotteen käytettävyys levityksen ja poiston yhteydessä.
|
Levityksen ja tuotteen poistamisen yhteydessä (enintään 29 päivää potilaan käyttäessä tuotetta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Päätutkija: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Päätutkija: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5855-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi suun endotrakeaaliputken pidike
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...ValmisHengityslaitteella hankittu keuhkokuumeYhdysvallat