Valutazione di un supporto per tubo sottoglottico endotracheale orale
2 luglio 2019 aggiornato da: Hollister Incorporated
Valutazione del tubo ET sottoglottico AnchorFast Guard (endotracheale).
Questo studio è progettato per valutare l'accettabilità e l'usabilità di un nuovo dispositivo di tenuta del tubo endotracheale (ET) per un paziente intubato per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una valutazione prospettica multi-sito del prodotto dello studio in contesti di terapia intensiva.
Lo studio prevede che ogni soggetto intubato indossi un prodotto dello studio fino a quando il dispositivo non deve essere cambiato o non è più richiesto dal soggetto.
Il prodotto dello studio è progettato per contenere un tubo ET standard o sottoglottico e contribuire a ridurre il potenziale di occlusione (blocco) del tubo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Community Regional Medical Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Ha 18 anni o più e necessita di intubazione tracheale orale con tubo ET sottoglottico di dimensioni 6,0-8,0 mm
- Richiede l'uso di un morso secondo lo standard di cura dell'ospedale
- Ha la pelle intatta sopra e intorno al sito di applicazione, comprese guance e labbra
- La cavità orale è priva di piaghe aperte, ulcere, ferite e lesioni
- - Soggetto o rappresentante legale autorizzato (LAR) in grado di fornire il consenso informato per lo studio
- È qualificato per partecipare al parere dello Sperimentatore, o designato
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Ha denti mobili reali o percepiti, è senza denti o non è in grado di indossare la dentiera superiore
- Ha peli sul viso che interferiscono con l'adesione dei cuscinetti barriera della pelle
- Ha una malattia o condizione della pelle clinicamente significativa o pelle danneggiata nel sito di applicazione, come psoriasi, eczema, dermatite atopica, cancro attivo, piaghe, scottature solari, cicatrici, nei
- Ha una condizione medica, un intervento chirurgico o una procedura che impedisce la corretta applicazione del dispositivo, incluso il posizionamento del laccio per il collo.
- Ha un'allergia nota o dichiarata agli adesivi
- Attualmente sta partecipando a qualsiasi studio clinico che possa influire sulle prestazioni del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo supporto per tubo endotracheale orale
Braccio prodotto studio singolo
|
Il prodotto dello studio a braccio singolo è progettato per contenere un tubo ET sottoglottico o standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità generale con il prodotto dello studio
Lasso di tempo: Alla rimozione del prodotto (massimo 29 giorni in cui il paziente indossa il prodotto)
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L'accettabilità complessiva relativa all'esperienza generale con il prodotto in studio durante l'uso sarà valutata con una scala Likert a 5 punti che va da 1=Molto inaccettabile a 5=Molto accettabile
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Alla rimozione del prodotto (massimo 29 giorni in cui il paziente indossa il prodotto)
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Usabilità del prodotto dello studio
Lasso di tempo: All'applicazione e alla rimozione del prodotto (massimo 29 giorni in cui il paziente indossa il prodotto)
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L'usabilità del prodotto in studio all'applicazione e alla rimozione.
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All'applicazione e alla rimozione del prodotto (massimo 29 giorni in cui il paziente indossa il prodotto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Investigatore principale: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Investigatore principale: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5855-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Nuovo supporto per tubo endotracheale orale
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University of California, Los AngelesCompletatoChirurgia | AnestesiaStati Uniti