Оценка держателя оральной эндотрахеальной подсвязочной трубки
2 июля 2019 г. обновлено: Hollister Incorporated
Оценка подскладочного эндотрахеального зонда AnchorFast Guard
Это исследование предназначено для оценки приемлемости и удобства использования нового удерживающего устройства эндотрахеальной трубки (ЭТ) для перорально интубированного пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровая проспективная оценка исследуемого продукта в условиях отделения интенсивной терапии.
Исследование состоит из того, что каждый интубированный субъект носит одно исследуемое изделие до тех пор, пока устройство не потребуется заменить или оно больше не требуется субъекту.
Исследуемый продукт предназначен для удержания стандартной или подскладочной эндотрахеальной трубки и помогает снизить вероятность окклюзии (закупорки) трубки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Community Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст от 18 лет и старше, требующий пероральной интубации трахеи подскладочной ЭТ трубкой размером 6,0–8,0 мм.
- Требуется использование прикусной пластины в соответствии со стандартом медицинского обслуживания в больнице.
- Имеет неповрежденную кожу на месте нанесения и вокруг него, включая щеки и губы
- Полость рта без открытых ран, язв, ран и поражений.
- Субъект или законный уполномоченный представитель (LAR), способный дать информированное согласие на исследование
- Имеет право участвовать в заключении Следователя или назначенного им лица
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Имеет фактические или предполагаемые шатающиеся зубы, не имеет зубов или не может носить верхние зубные протезы.
- Имеет волосы на лице, которые мешают прилипанию защитных подушечек для кожи.
- Имеет клинически значимое кожное заболевание или состояние или поврежденную кожу в месте нанесения, например, псориаз, экзему, атопический дерматит, активный рак, язвы, солнечные ожоги, шрамы, родинки
- Имеет заболевание, хирургическое вмешательство или процедуру, которые препятствуют надлежащему использованию устройства, в том числе размещению шейного ремня.
- Имеет известную или установленную аллергию на клей
- В настоящее время участвует в любом клиническом исследовании, которое может повлиять на работу устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый держатель оральной эндотрахеальной трубки
Группа продуктов для одного исследования
|
Изделие для исследования с одной рукой предназначено для удержания стандартной или подскладочной эндотрахеальной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приемлемость с исследуемым продуктом
Временное ограничение: При снятии изделия (максимум 29 дней ношения изделия пациентом)
|
Общая приемлемость, связанная с общим опытом использования исследуемого продукта во время использования, будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = очень неприемлемо до 5 = очень приемлемо.
|
При снятии изделия (максимум 29 дней ношения изделия пациентом)
|
|
Удобство использования учебного продукта
Временное ограничение: При нанесении и снятии изделия (максимум 29 дней ношения изделия пациентом)
|
Удобство использования исследуемого продукта при нанесении и удалении.
|
При нанесении и снятии изделия (максимум 29 дней ношения изделия пациентом)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Vander Werff, MD, Legacy Mount Hood Medical Center
- Главный следователь: Brian Young, MD, 1. Legacy Emanuel Hospital & Health Center 2. Legacy Good Samaritan Medical Center
- Главный следователь: Arash Afshinnik, MD, Community Regional Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buckley JC, Brown AP, Shin JS, Rogers KM, Hoftman NN. A Comparison of the Haider Tube-Guard(R) Endotracheal Tube Holder Versus Adhesive Tape to Determine if This Novel Device Can Reduce Endotracheal Tube Movement and Prevent Unplanned Extubation. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1439-43. doi: 10.1213/ANE.0000000000001222.
- Mohammed, H & Hassan, M. (2015). Endotracheal tube securements: Effectiveness of three techniques among orally intubated patients. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis 64:183-196
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5855-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .